Kolorektalkarzinom

EMA: Zulassungsempfehlung für Braftovi Alexandra Negt, 07.05.2020 14:37 Uhr

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat für Braftovi (Encorafenib, Pierre Fabre) in Kombination mit Erbitux (Cetuximab, Lilly/BMS/Merck) eine Zulassungsempfehlung erteilt. Braftovi soll in Kombinationstherapie bei einer speziellen Form des  metastasierenden Kolorektalkarzinoms (mCRC) bei Erwachsenen angewendet werden, die bereits eine systemische Therapie erhalten haben.

Im Falle einer Zulassung ist der Proteinkinaseinhibitor zusammen mit Cetuximab eine erste zielgerichtete Kombinationstherapie speziell für Patienten mit BRAFV600E-mutiertem metastasiertem Kolorektalkarzinom. Die Empfehlung der EMA basiert auf den Ergebnissen der Beacon-Studie, der ersten Phase-III-Studie zur Untersuchung einer kombinierten, zielgerichteten Therapie bei BRAFV600E-mutiertem mCRC.

Die Daten zeigten für Encorafenib in Kombination mit Cetuximab eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens. Das Sterberisiko war im Vergleich zur Kontrollgruppe, die aus der Kombination aus Cetuximab plus Irinotecan bestand, um 40 Prozent reduziert. Die Kombination erzielte im Vergleich zur Kontrollgruppe eine signifikant überlegene objektive Ansprechrate und zeigte ein gut verträgliches Sicherheitsprofil, es traten keine unerwarteten Toxizitäten auf. Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten: Übelkeit, Diarrhoe, Müdigkeit, Schwäche, akneiforme Dermatitis, Appetitlosigkeit, Erbrechen und Abdominalschmerzen.

Für die Studie wurden insgesamt 665 Patienten zu gleichen Teilen in eine von drei Behandlungsgruppen einsortiert. Primäre Wirksamkeitsendpunkte waren das Gesamtüberleben und die Gesamtansprechrate in der Therapiegruppe unter Dreifachblockade verglichen mit der Kontrollgruppe. Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehörten das progressionsfreie Überleben, die Dauer des Ansprechens, sowie die Sicherheit und Verträglichkeit. Durchgeführt wurde die Studie an über 200 Zentren in Nord- und Südamerika, Europa und der Asien-Pazifik- Region.

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