Interleukin-Inhibitoren

EMA empfiehlt Nucala-Fertigpen APOTHEKE ADHOC, 13.06.2019 14:41 Uhr

Berlin - GlaxoSmithKline hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme für zwei neue Methoden zur Verabreichung von Nucala (Mepolizumab) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma erhalten: Ein Fertigpen und eine Fertigspritze könnten zukünftig vom Patienten selbst appliziert werden.

Ende 2015 hatte der Hersteller die Zulassung für das lyophilisierte Pulver erhalten und damit den ersten biologischen Interleukin-Antagonisten, der für schwere refraktäre Asthmatiker geeignet ist, auf den deutschen Markt gebracht. Der Antikörper wird bisher in vierwöchigem Abstand subkutan von medizinischem Fachpersonal injiziert. Wenn die beiden neuen Applikationsformen von der EU-Kommission genehmigt werden, bieten sie den Patienten die Möglichkeit, das Arzneimittel auch zu Hause anwenden zu können.

Die EMA stützt die Empfehlung auf positive Erfahrungsdaten aus zwei offenen einarmigen Phase-IIIa-Studien: Beide Studien zeigten, dass die Patienten die Behandlung mit dem Fertigpen und der Fertigspritze nach entsprechendem Training erfolgreich selbst durchführen konnten. Außerdem bevorzugten die meisten Patienten die Verabreichung zu Hause im Vergleich zur Verabreichung in einer Klinik.

Eine weitere offene pharmakokinetische und pharmakodynamische Einzeldosisstudie mit Parallelgruppen bestätigte, dass das Profil von Nucala, das über die Fertigspritze oder den Fertigpen verabreicht wurde, mit der ursprünglich zugelassenen lyophilisierten Formulierung vergleichbar war.

  • 1
  • 2

Lesen Sie auch

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Markt

Pharmakonzerne

Boehringer erweitert Onkologie-Portfolio»

„Ambitioniert, aber erreichbar“

So plant die Sanacorp bis 2023»

Telemedizin

Doctolib bringt eigenes eRezept»
Politik

Regierungsumbildung

Spahn: Erst Apothekengesetz, dann Bundeswehr?»

Apothekenstärkungsgesetz

Schmidt: Hoch interessante Ansätze»

Apothekenstärkungsgesetz

Handelsblatt: „Mächtige Apothekerlobby“ hat sich verrechnet»
Internationales

Amazon

NHS bietet Sprechstunde bei Alexa»

Marektingmethoden

Reckitt: Milliardenstrafe wegen Suboxone»

Nach Wirksamkeitsstudie

Frankreich streicht Homöopathie auf Rezept»
Pharmazie

Sichelzellkrankheiten

Beschleunigte Zulassung für Crizanlizumab»

AMK-Meldung

Ausflockung bei Aripiprazol-Neuraxpharm»

Varizellen-Infektionen

Windpocken: Besser Paracetamol statt Ibu?»
Panorama

Personalnot

Traditionsapotheke schließt und hofft»

Alternativmedizin

Drei Tote: Bewährungsstrafe für Heilpraktiker»

Apothekenschwund

Sanimedius trennt sich von Steglitzer Filiale»
Apothekenpraxis

Apothekenstärkungspaket

Verordnung: 65 Millionen Euro für NNF und BtM»

Kommentar

Apothekengesetz: Die Zitterpartie beginnt»

Aus nach 400 Jahren

Einkaufstempel vertreibt historische Apotheke»
PTA Live

Philippinen, Bosnien und Herzegowina

Ausländische PTA-Schüler: „Sie sind sehr fleißig“»

LABOR-Download

Arbeitshilfe: Urlaubsvorbereitung»

LABOR-Debatte

Tattoos und Piercings: Problemfaktor im HV? »
Erkältungs-Tipps

Erkältungen in der warmen Jahreszeit

Mythos Sommergrippe»

Frische Brise

Erkältet durch die Klimaanlage»

Superinfektionen

Tonsillitis: Hochansteckende Halsentzündung»
Magen-Darm & Co.

Emesis

Tipps bei Übelkeit und Erbrechen»

Magen-Darm-Beschwerden

Lebensmittelvergiftung: Salmonellen & Co.»

Wenn der Wurm drin ist

Helminthose: Tipps bei Wurmbefall»
Kinderwunsch & Stillzeit

Schwangerschaft

Das erste Trimester: Von der Befruchtung bis zur Organentwicklung»

Frühschwangerschaft

B-Vitamine: Geheimwaffe für Schwangere»

Familienplanung

5 Tipps zum Kinderwunsch»