Interleukin-Inhibitoren

EMA empfiehlt Nucala-Fertigpen APOTHEKE ADHOC, 13.06.2019 14:41 Uhr

Berlin - GlaxoSmithKline hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme für zwei neue Methoden zur Verabreichung von Nucala (Mepolizumab) bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma erhalten: Ein Fertigpen und eine Fertigspritze könnten zukünftig vom Patienten selbst appliziert werden.

Ende 2015 hatte der Hersteller die Zulassung für das lyophilisierte Pulver erhalten und damit den ersten biologischen Interleukin-Antagonisten, der für schwere refraktäre Asthmatiker geeignet ist, auf den deutschen Markt gebracht. Der Antikörper wird bisher in vierwöchigem Abstand subkutan von medizinischem Fachpersonal injiziert. Wenn die beiden neuen Applikationsformen von der EU-Kommission genehmigt werden, bieten sie den Patienten die Möglichkeit, das Arzneimittel auch zu Hause anwenden zu können.

Die EMA stützt die Empfehlung auf positive Erfahrungsdaten aus zwei offenen einarmigen Phase-IIIa-Studien: Beide Studien zeigten, dass die Patienten die Behandlung mit dem Fertigpen und der Fertigspritze nach entsprechendem Training erfolgreich selbst durchführen konnten. Außerdem bevorzugten die meisten Patienten die Verabreichung zu Hause im Vergleich zur Verabreichung in einer Klinik.

Eine weitere offene pharmakokinetische und pharmakodynamische Einzeldosisstudie mit Parallelgruppen bestätigte, dass das Profil von Nucala, das über die Fertigspritze oder den Fertigpen verabreicht wurde, mit der ursprünglich zugelassenen lyophilisierten Formulierung vergleichbar war.

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