Prostatakarzinom

Darolutamid: Bayer erhält Zulassungsempfehlung Alexandra Negt, 01.02.2020 08:23 Uhr

Berlin - Darolutamid ist ein antiproliferativer und antitumoraler Wirkstoff aus der Gruppe der Antiandrogene und ist bei Patienten mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom indiziert. Bayer erhielt nun von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Empfehlung zur Zulassung. In den USA, Japan und Brasilien ist der Arzneistoff bereits zugelassen.

Indikation

Die Empfehlung der EMA bezieht sich auf die Behandlung erwachsener Männer mit nicht metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (nmCRPC), die ein hohes Risiko für die Entwicklung von Metastasen aufweisen. Prostatakrebs gehört zu den häufigsten Krebserkrankungen des Mannes. Für etwa 3 bis 4 Prozent der Erkrankten verläuft der Krebs tödlich. Prostatakrebs stellt die dritthäufigste tödliche Krebserkrankung bei Männern nach Lungen- und Darmkrebs dar.

Ein mittels Androgen-Deprivationstherapie (ADT) behandeltes, auf die Prostata begrenztes Karzinom, das trotz der starken Absenkung des Testosteronspiegels auf ein sehr geringes Niveau weiter fortschreitet, wird als nmCRPC bezeichnet. In Europa wurde 2018 schätzungsweise bei über 67.000 Männern ein kastrationsresistentes Prostatakarzinom diagnostiziert. Rund ein Drittel der Männer mit nmCRPC entwickeln innerhalb von zwei Jahren Metastasen.

Phase-III-Studie

Die Empfehlung der EMA basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie Aramis, in der der Wirkstoff in Kombination mit einer ADT gegenüber alleiniger ADT verglichen wurde. In der Studie wurde eine signifikante Verbesserung des primären Wirksamkeitsendpunkts des metastasenfreien Überlebens für Darolutamid plus ADT gezeigt. Zudem zeigte das Präparat in der Studie ein vorteilhaftes Sicherheitsprofil. Das Präparat wurde von Bayer in Zusammenarbeit mit dem finnischen Pharmaunternehmen Orion entwickelt.

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