Cannabis-Präparate

Bionorica klagt gegen BfArM Dr. Kerstin Neumann, 30.10.2015 17:09 Uhr

Berlin - Bionorica will nicht akzeptieren, sein Cannabis-Präparat Kachexol als Vollantrag zur Zulassung einreichen zu müssen, und hat Klage gegen die Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingereicht. Die Behörde hatte weitere Studien gefordert. Nun müssen die Gerichte entscheiden.

Der bayerische Phytohersteller hatte versucht, für Kachexol eine Zulassung als Generikum zu bekommen. Entsprechend hatte das Unternehmen sich auf die Zulassung des bislang einzigen Cannabis-Präparates Marinol bezogen und eine Bioäquivalenzstudie eingereicht. Der US-Konzern Abbvie besitzt in der EU derzeit allerdings keine Zulassung.

Das BfArM akzeptierte die Bioäquivalenzstudie nicht und forderte einen vollständigen Zulassungsantrag. Zu diesem gehören grundsätzlich vollständige Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit und pharmazeutischer Qualität. Phase-III-Studien zur Wirksamkeit stellen eine wichtige Säule eines Vollantrags dar. Dies hatte das BfArM nach Aussagen des Unternehmens gefordert.

Professor Dr. Michael Popp kann diese Entscheidung nicht nachvollziehen. Marinol sei bereits einmal in der EU zugelassen gewesen, daher sei das Versagen einer generischen Zulassung „unlogisch“, zitiert die Wirtschaftswoche den Firmenchef. Über den Fall soll nun das Verwaltungsgericht Köln urteilen: Der Hersteller hat Anfang Oktober gegen die Entscheidung des BfArM Klage eingereic

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