Gichttherapeutika

BfArM: Dosisreduktion und Höchstmenge für Colchicin APOTHEKE ADHOC, 21.11.2018 09:17 Uhr

Berlin - Reaktion auf Todesfälle: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für Colchysat Bürger und Colchicum Dispert (Johannes Bürger Ysatfabrik) Änderungen bezüglich der Dosierung und der Packungsgröße festgelegt. So soll das Risiko für eine Überdosierung durch Medikationsfehler verringert werden.

Im Januar verstarb ein 73-jähriger Mann etwa 50 Stunden nach der Einnahme eines Colchicin-Präparates an einem Multiorganversagen. Der Betroffene hatte zur Behandlung eines akuten Gichtanfalls 50 ml einer Colchicin-haltigen Lösung eingenommen. Dies entspricht 25 mg Colchicin. Im Akutfall soll jedoch als Initialdosis 1 mg des Wirkstoffes verabreicht werden – entsprechend 2 ml. Innerhalb von 24 Stunden dürfen höchstens 8 mg Colchicin eingenommen werden. Die Maximaldosierung für einen Gichtanfall beträgt 12 mg, also 24 ml.

Cochicum-Dispert und Colchysat Bürger sind zugelassen zur Behandlung eines akuten Gichtanfalls. Präparate aus der Herbstzeitlose sind nur Mittel der zweiten Wahl. Meist werden akute Gichtanfälle mit Prednisolon und/oder einem nicht-steroidalen-Antirheumatikum (NSAR) behandelt. Colchicin besitzt eine geringe therapeutische Breite und eine hohe Toxizität. Überdosierungen können zu Nebenwirkungen mit tödlichem Ausgang führen.

In den vergangenen mehr als 20 Jahren wurden etwa 71 gemeldete Vergiftungsfälle mit Colchicin dokumentiert. Etwa 40 werden als Medikationsfehler eingestuft. Das BfArM reagiert und begrenzt die maximale Höchstmenge der Arzneimittel auf 30 ml beziehungsweise 30 Tabletten. Dies entspricht einer Colchicin-Menge von 15 mg und somit ausreichend Wirkstoff, um mindestens zwei akute Gichtanfälle zu behandeln. Würde die Höchstmenge nicht begrenzt, wäre das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht mehr positiv. Die vom BfArM neu festgelegte therapiegerechte Packungsgröße sei nicht zu klein, um einen akuten Gichtanfall zu behandeln, und nicht zu groß, um eine Überdosierung zu erreichen.

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