AMK-Meldungen

Sanofi ruft Tollwutglobulin zurück

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Berlin -

Gehaltsschwankungen zwingen Sanofi Pasteur MSD zum Rückruf von zwei Chargen seines Tollwutimpfstoffes. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat die Mängel als bedenklich eingestuft.

Betroffen sind die Chargen K1564-3 und K1564-4 des Tollwutglobulin Mérieux P, 1x2 ml (PZN 03048869). Routinemäßige Stabilitätstests nach 24 Monaten hatten ergeben, dass der Gehalt an Immunglobulin leicht unter dem geforderten Gehalt liegt. Um die Gefahr der nicht ausreichenden Impf-Wirkung auszuschließen, hat das PEI die Chargenfreigabe zurückgenommen.

Der Hersteller betont, dass es keinen Hinweis auf eine verminderte Wirksamkeit oder ein unerwartetes Risiko für den Patienten gebe. Das habe die Analyse der Pharmakovigilanz-Daten ergeben. Daher gebe es keinerlei Sicherheitsbedenken und keinen spezifischen Handlungsbedarf. Auch Patienten, die die Impfstoffe der genannten Chargen erhalten haben, seien nicht gefährdet, so Sanofi.

Andere Chargen seien nicht betroffen. Die Vermarktung der Chargen sei ohnehin bereits im Juli 2014 eingestellt worden, meldet der Hersteller über die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Apotheken sollten dennoch die Bestände prüfen und betroffene Packungen an den Logistik-Dienstleister zurücksenden. Eine Kühlung sei nicht erforderlich.

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