Ausfällung in Pädiamuc

Berlin -

Generikahersteller Aristo muss eine Charge Pädiamuc (Ambroxol) zurückrufen. In einer Flasche war es zu Ausfällungen gekommen. Bei Lederlind Heilpaste ist es zu Gehaltsunterschreitungen gekommen. Und die Rezeptursubstanz Erythromycin von Fagron muss wegen Problemen des indischen Herstellers zurück ins Lager.

Eine Apotheke hatte die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) auf die Schwebstoffe in einer Flasche Pädiamuc Saft 30 mg/5 ml aufmerksam gemacht. Es handelt sich um eine Flasche à 100 ml der Charge W021601 (PZN 11667871). Eine Nachuntersuchung von Rückstellmustern hatte bestätigt, dass es zu Ausfällungen eines oder mehrerer Inhaltsstoffe gekommen ist.

Vorsorglich ruft Aristo die genannte Charge zurück. Apotheken werden gebeten, die Bestände zu prüfen. Sofern Packungen der genannten Charge vorhanden sind, bittet der Hersteller um Rücksendung über Logistikpartner Infectopharm. Ein Rückruf von bereits ausgelieferten Packungen ist nicht geplant.

Hersteller Riemser muss die Charge 350180 von Lederlind Heilpaste 25 g (Nystatin) zurücknehmen. Bei den routinemäßig durchgeführten Stabilitätsprüfungen war festgestellt worden, dass der Gehalt des Wirkstoffes zu niedrig ist.

Eine Gefährdung von Patienten sei nicht zu erwarten, so der Hersteller. Die Rücknahme sei eine reine Vorsichtsmaßnahme. Der korrekte Gehalt über die volle Laufzeit könne jedoch nicht garantiert werden. Daher bittet Riemser um Überprüfung der Bestände und Rücksendung vorhandener Packungen über den pharmazeutischen Großhandel.

Fagron macht die Apotheken darauf aufmerksam, dass sechs Chargen der Erythromycin-Rezeptursubstanz zurückgerufen werden. Die Substanz wird in Indien vom Hersteller Anuh Pharma hergestellt. Bei einer Inspektion seien dort Mängel festgestellt worden, die zum Entzug des GMP-Zertifikates geführt haben, meldet Fagron. Aus Sicherheitsgründen dürfen die betroffenen Chargen nicht weiter verwendet werden.

Die Packungsgrößen zwischen 10 und 500 g von mikronisiertem Erythromycin mit den Chargenbezeichnungen 15G07-B05-312356, 15G07-B05-313970, 15G07-B05-311167, 15G07-B05-314468, 15G07-B05-313965 sowie 15G07-B05-314469 sind von dem Rückruf betroffen. Auch im Anbruch befindliche Packungen sind zur Gutschrift an die Firmenadresse zurückzusenden.