Elvanse: Kein Zusatznutzen ohne Pädagoge

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Berlin - Aus der Sicht der Forschungsabteilung hat Shire vermutlich alles richtig gemacht: In der klinischen Studie wurde Elvanse (Lisdexamfetamin) mit Strattera (Atomoxetin, Lilly) bei 270 ADHS-Patienten zwischen 6 und 17 Jahren verglichen. Trotzdem kommt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zu einem negativen Urteil: Denn ohne eine therapeutische Gesamtstrategie werden beide Wirkstoffe nicht zulassungskonform eingesetzt – und das Dossier daher nicht akzeptiert.

Elvanse ist seit Juni auf dem Markt und zugelassen zur Behandlung von ADHS bei Kindern ab 6 Jahren, die zuvor auf Methylphenidat unzureichend angesprochen haben. Die Therapie muss nach umfassender Diagnose unter Aufsicht eines Spezialisten durchgeführt werden.

Wie andere ADHS-Medikamente darf auch Elvanse nur eingesetzt werden im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, die außerdem psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen umfasst. In der vorgelegten Studie wurde laut IQWiG ausschließlich die Arzneimitteltherapie betrachtet – ohne in eine therapeutische Gesamtstrategie eingebettet zu sein.

Das sei weder inhaltlich sinnvoll noch entspreche es der Zulassung oder der Arzneimittelrichtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Laut IQWiG fehlte beispielsweise das Angebot zur Teilnahme an psychologischen, pädagogischen oder sozialen Maßnahmen. Für die Kinder und Eltern sei auch keine Beratung vorgesehen gewesen, um gegebenenfalls Maßnahmen anzupassen oder andere, geeignetere Maßnahmen zu ergreifen. Insgesamt hatten nur 22 Prozent der Studienteilnehmer zuvor eine nichtmedikamentöse Behandlung erhalten; weiterbehandelt wurden sogar nur 8 Prozent.

Auch die Behandlungsdauer von insgesamt neun Wochen war laut IQWiG zu kurz, um Aussagen zu einem Zusatznutzen zu ermöglichen. Formal muss nun der G-BA auf Basis des IQWiG-Gutachtens über den Zusatznutzen entscheiden.

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