Ophthalmika

Novartis: Wirkstoffproduktion in Tirol Alexandra Negt, 26.05.2020 14:43 Uhr

Berlin - Das Ophthalmikum Beovu ist seit Mitte März in Deutschland erhältlich. Der Wirkstoff Brolucizumab soll in Kundl in Tirol hergestellt werden. Novartis investiert hierfür nach eigenen Aussagen über 27 Millionen Euro in den Standort. Bei dem monoklonalen Antikörper (MAK) handelt es sich um ein humanisiertes Einzelketten-Antikörperfragment (single-chain antibody fragment; scFv) das die Bildung neuer Gefäße im Auge hemmt. Beovu gilt als Konkurrenz zu Eylea (Bayer).

Die Herstellung des Wirkstoffes erfordere Spitzen-Know-how, so Landeschef Michael Kocher. „Die Investition in die globale Wirkstoffproduktion dieses neuen Wirkstoffs zeigt die zentrale Rolle der österreichischen Standorte im globalen Novartis-Netzwerk. Sie ist ein starkes Bekenntnis und wir sind überzeugt, dass wir es als Österreich-Team schaffen werden, auch weitere innovative Medikamente und ihre Produktion und Fertigung nach Tirol zu holen.“

Zum Ausbau des Tiroler Standortes mobilisiert Novartis über 27 Millionen Euro. Medizinisch erwarten sich die Experten laut den in den USA und Europa gelaufenen Zulassungsstudien eine starke Wirksamkeit des Wirkstoffs an den von pathologischer Feuchtigkeit betroffenen Stellen in der Netzhaut, was dazu führen könnte, dass Patienten weniger häufig therapiert werden müssen. An den damaligen Zulassungsstudien haben zwei wissenschaftliche Zentren aus Österreich mitgewirkt. Die Universitätsaugenkliniken Wien und Graz haben den Wirkstoff Brolucizumab auch mitentwickelt.

In den beiden Zulassungsstudien Hawk und Harrier konnte Novartis zeigen, dass unter der Anwendung von Brolucizumab weniger intravitreale Injektionen nötig sind als bei der Verbareichung von Aflibercept. Hierdurch könne Beovu die Compliance fördern und das generelle Therapieschema vereinfachen. Beim Nachweis der Krankheitsaktivität unter Brolucizumab wurde das Behandlungsintervall innerhalb der beiden Zulassungsstudien auf zwei Monate verkürzt und bis Studienende beibehalten. Die Patienten wurden mit 6 mg Brolucizumab oder 2 mg Aflibercept behandelt. Die Verbesserung der morphologischen Parameter hielt bis zur 96 Woche an.

Zu viele Nebenwirkungen

Erste Anwendungszahlen aus Amerika lassen befürchten, dass Beovu sich gegen die beiden Konkurrenzprodukte Lucentis (Novartis) und Eylea (Bayer) nicht durchsetzen wird. Das Präparat habe zahlreiche Nebenwirkungen, sodass US-Ophthalmologen das Präparat zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration kaum einsetzen. In den USA ist Beovu seit Herbst zugelassen.

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