Verringerung der Risiken

Beovu: Rote-Hand-Brief zu schwerwiegenden Nebenwirkungen

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Berlin -

Beovu (Brolucizumab, Novartis) wurde im vergangenen Jahr in Deutschland zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMK) zugelassen. In einem aktuellen Rote-Hand-Brief wird vor schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gewarnt. Es werden risikominimierende Schritte erläutert.

Intraokuläre Entzündungen (IOI), retinale Vaskulitis (RV) und retinaler Gefäßverschluss – alle diese unerwünschten Ereignisse können nach einer Behandlung mit dem VEGF-Inhibitor Beovu auftreten. Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert über risikominimierende Maßnahmen.

Novartis weist darauf hin, dass intraokulare Entzündungen zu jedem Behandlungszeitpunkt auftreten können, eine Häufung aber zu Therapiebeginn zu beobachten ist. Patient:innen mit behandlungsbedingten Anti-Brolucizumab-Antikörpern neigten öfter zur Ausbildung eines intraokularen Entzündungsereignisses.

Tritt neben der Entzündung ein retinaler Gefäßverschluss auf, so soll die Therapie beendet werden. Die Nebenwirkungen müssen umgehend behandelt werden.

Risikominimierende Maßnahmen

Um das Auftreten der schwerwiegenden Nebenwirkungen zu vermeiden, soll Beovu während der Erhaltungsphase, also in der Zeit nach den ersten drei Dosen, nicht in kürzeren Abständen als zwei Monaten verabreicht werden. Diese Erkenntnisse stammen aus der Merlin-Studie. Diese zweijährige multizentrische, randomisierte, doppelt-maskierte Phase-IIIa-Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von 6 mg Brolucizumab alle vier Wochen im Vergleich zu 2 mg Aflibercept alle vier Wochen bei AMD-Patient:innen mit persistierender Netzhautflüssigkeit.

Patient:innen, die im Jahr vor der Erstbehandlung mit Beovu eine intraokuläre Entzündung oder einen retinalen Gefäßverschluss ausgebildet hatten, müssen während der Behandlung mit dem VEGF-Inhibitor engmaschig überwacht werden. Ein weiterer Risikofaktor scheint das weibliche Geschlecht zu sein – Frauen zeigten häufiger eine der drei genannten Nebenwirkungen als Männer. Auch bei Patient:innen mit einer japanischen Abstammung wurden unerwünschte Ereignisse häufiger registriert.

Bei Verdacht auf eine Nebenwirkung sollen Patient:innen umgehend den Augenarzt/die Augenärztin kontaktieren. Die unerwünschten Ereignisse müssen so schnell wie möglich behandelt werden. Kommt es zu Verschlüssen sickert das Blut in die Retina. In der Folge entsteht eine Schwellung. Durch die Unterversorgung kann es zu dauerhaften Schäden am Auge kommen. Der/die Patient:in kann diesen Gefäßverschluss durch eine Sehminderung wahrnehmen. Je nach Lokalisierung und Ausbreitung kann die Sehbeeinträchtigung unterschiedlich sein.

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