Femanea: Keine Zulassung für DiGA

Berlin -

Die App Femanea hat vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) keine Zulassung als digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) erhalten.

Die DiGA sollte zum Training des Beckenbodens genutzt werden und wurde vom Pharmahersteller Farco, dem Uniklinikum Erlangen, der Arbeitsgemeinschaft Gynäkologie Geburtshilfe Urologie Proktologie (AG GGUP), Physio Deutschland und dem Dienstleister PrehApp entwickelt.

In einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Überlegenheitsstudie mit 81 Patientinnen mit Harninkontinenz wurden Wirksamkeit und Sicherheit untersucht. Über den 90-tägigen Anwendungszeitraum hinweg zeigte sich eine signifikante Verbesserung des ICIQ-UI-SF-Gesamtscores. Die Häufigkeit von Harnverlust wurde gegenüber der Vergleichsgruppe deutlich reduziert. Andere untersuchte Effekte waren dagegen nicht signifikant.

Die Nutzungsdaten zeigten, dass Patientinnen an 2,6 Tagen pro Woche die Webtherapie absolvierten. Im Vergleich zur Standardphysiotherapie und unter Berücksichtigung der Versorgung erzielten Patientinnen eine 5,5-mal höhere Therapiefrequenz.

Was die Gründe für die Versagung der Zulassung waren, wollte das BfArM mit Verweis auf die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Antragstellers nicht nennen.