Ersteinschätzungsverfahren: Software muss Medizinprodukt sein

Berlin -

Einfache Videosprechstunde oder strukturiertes Ersteinschätzungsverfahren: Zwischen beiden Leistungen können Versicherte im Rahmen der assistierten Telemedizin (aTM) in der Apotheke wählen. Für das Ersteinschätzungsverfahren kommt ein digitales Abfrage-Tool zum Einsatz, an das einige Vorgaben gestellt werden, beispielsweise zum Datenschutz und zur Zertifizierung als Medizinprodukt. Für Letzteres gilt eine Übergangsfrist.

Im Rahmen der aTM können Versicherte zwar wählen, ob sie ein strukturiertes Ersteinschätzungsverfahren in Anspruch nehmen wollen oder nicht. Doch unter Umständen kann die Leistung verpflichtend sein – nämlich dann, wenn die Patientin oder der Patient der Praxis, die die Videosprechstunde anbietet, unbekannt ist. Dies ist der Fall, wenn die Praxis in den letzten vier Quartalen, einschließlich des aktuellen, nicht persönlich besucht wurde. Nur wenn die Ersteinschätzung erfolgt ist, kann die vertragsärztliche Videosprechstunde genutzt werden.

Wird ein strukturiertes Ersteinschätzungsverfahren durchgeführt, kommt ein digitales Abfrage-Tool mit einem festen Fragen- und Ablaufschema zum Einsatz. Das Ziel: Die Feststellung der Eignung für die Videosprechstunde. Das Programm schätzt bei akuten Beschwerden ein, wie dringend die individuelle Situation ist, heißt es von der Abda. Die Apotheke leistet im Bedarfsfall Hilfestellung. Grundlage ist § 9 Absatz 2 der Anlage 31c zum Bundesmantelvertrag-Ärzte (BMVÄ).

„Weit verbreitet in Deutschland ist das Tool SmED – Strukturierte medizinische Ersteinschätzung“, so die Abda. Dieses werde unter anderem in den telefonischen Leitstellen der Rufnummer 116 117 eingesetzt.

Nach § 9 Absatz 2 BMVÄ wird auf Basis der Ersteinschätzung festgestellt, ob der Fall für eine Videosprechstunde geeignet ist. Wird keine Eignung festgestellt, wird der oder die Versicherte an die vorhandenen Versorgungsstrukturen verwiesen – Arztpraxis, Krankenhaus, ärztlicher Bereitschaftsdienst, Notaufnahme oder Rettungsdienst.

Software muss Medizinprodukt sein

An die elektronischen Programme für eine standardisierte Ersteinschätzung werden festgelegte Anforderungen gestellt. Dazu gehört unter anderem, dass die Software den Anforderungen der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) entspricht. Etwas Zeit bleibt noch, denn es gilt eine Übergangsfrist bis zum 31. August 2026.

Das sind die Anforderungen an die Software

• Patientensicherheit
• Vollständigkeit: Alle in der (Akut-)Versorgung auftretenden Beratungsanlässe müssen abgebildet und gezielt gesteuert werden können.
• Bedarfsgerechtigkeit: Die Software muss geeignet sein zu erkennen, ob eine Behandlung im Rahmen einer Videosprechstunde möglich ist oder nicht. Beratungsanlässe mit geringer oder fehlender Dringlichkeit sollen mit hoher Spezifität erkannt werden.
• Versorgungsebene und Regionalität: Die Software kann eine Zuweisung an die angemessene, verfügbare Versorgungsform und -ebene beziehungsweise eine Einschätzung der erforderlichen personellen und strukturellen Anforderungen für die weitere Abklärung oder Behandlung vornehmen. Regionale strukturelle Gegebenheiten/Verfügbarkeiten müssen Berücksichtigung finden können.
• Reliabilität: Das Ergebnis der Ersteinschätzung kann mit dem gleichen Ersteinschätzungsverfahren bestätigt werden.
• Objektivität: Die Software soll unabhängig von der einsetzenden Person oder dem einsetzenden Ort zu vergleichbaren Ergebnissen führen.
• Diskriminationsfähigkeit: Die Software soll Fälle mit gleicher Leitsymptomatik bei unterschiedlichem Schweregrad unterscheiden können. Zudem dürfen ausschließlich medizinische Erfordernisse Einfluss auf die Entscheidung nehmen.
• IT-Fähigkeit und Dokumentationsfähigkeit: Mit der Anwendung der Software wird zeitgleich eine Dokumentation erstellt. Die Software zur Ersteinschätzung enthält eine offene Schnittstelle für eine direkte Integration mit der Dispositions- und Dokumentationssoftware der Kassenärztlichen Vereinigung oder Dritter.
• Validität: Die Software beruht, soweit verfügbar, auf wissenschaftlicher Evidenz und wird fortlaufend wissenschaftlich evaluiert.
• Kulturelle Sensibilität: Die Software soll zukünftig in verschiedenen Sprachen anwendbar sein.
• Interessensneutralität: Die Weiterentwicklung, Anpassung, Schulung sowie Anwendung der Software erfolgt unabhängig von gewinnorientierten Interessen.
• Technische Verfügbarkeit und Datensicherheit: Die technische Verfügbarkeit der Software zur Ersteinschätzung ist sichergestellt und liegt bei mindestens 99,5 Prozent im Jahresmittel. Das Hosting erfolgt auf einem hochperformanten und redundant ausgelegten Server in der EU mit einer Server-Antwortzeit von unter 300 Millisekunden. Das Datensicherheitskonzept ist auf dem aktuellen Stand der Technik. Die Datenübermittlung ist nach Stand der Technik Ende-zu-Ende verschlüsselt.
• Datenschutz: Die Software entspricht den Anforderungen der Datenschutz-Grundverordnung und des Sozialdatenschutzes. Die Daten dürfen nur in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem der Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum sowie in der Schweiz verarbeitet werden.

Räumliche Nähe

Aus Sicht der Abda ist es sinnvoll, wenn Apotheken im Rahmen der aTM vor allem Videosprechstunden mit Arztpraxen in räumlicher Nähe vermitteln. So können mögliche Folgetermine dann problemlos vor Ort erfolgen. „Informieren Sie sich, welche Praxen Videosprechstunden anbieten, und prüfen Sie auf den jeweiligen Praxis-Webseiten, wie die Terminbuchung funktioniert“, heißt es in den FAQ. „Sprechen Sie die Ärztinnen und Ärzte idealerweise auch direkt an, um Angebot und Zusammenarbeit zur assistierten Telemedizin zu klären. Beachten Sie hierbei die freie Arzt- und Apothekenwahl der Patientinnen und Patienten sowie das Zuweisungs- und Beeinflussungsverbot.“