Vakzine gegen Sars-CoV-2

Startschuss für Impfstoffstudie in Deutschland Cynthia Möthrath, 22.04.2020 12:01 Uhr

Berlin - Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat die erste klinische Prüfung eines Impfstoffkandidaten gegen Sars-CoV-2 in Deutschland zugelassen: Das Mainzer Unternehmen BioNtech hat die Genehmigung erhalten, seinen Impfstoff an gesunden Freiwilligen zu testen.

Im Vorfeld der Studie wurde das potenzielle Nutzen-Risiko-Profil des Impfstoffkandidaten sorgfältig bewertet. Dieses Verfahren konnte in nur vier Tagen abgewickelt werden, sodass nun die Erprobung am Menschen starten kann. Diese ersten klinischen Studien seien wichtig, um die generelle Verträglichkeit von Impfstoffkandidaten und ihre Fähigkeit zu ermitteln, eine spezifische Immunantwort gegen den Erreger zu erzeugen, erklärte das PEI. Ziele seien die schnelle Entwicklung, klinische Testung und Zulassung eines verträglichen und wirksamen Impfstoffes. Zudem soll die Induktion einer lang andauernden Gedächtnis-Immunantwort, die vor SARS-CoV-2-Infektionen und Covid-19 schützt, erreicht werden. Die klinische Prüfung umfasst vier Impfstoffkandidaten, die in verschiedenen Impfschemata untersucht werden – Prime-Impfung sowie Prime- und Boost-Impfung. Das Forschungs- und Entwicklungskonzept startete im Januar und beinhaltete Synthese und Testung von etwa 20 mRNA-Impfstoffkandidaten, von denen sich vier als besonders wirksam zeigten.

Klinische Prüfung in mehreren Etappen

Zunächst werden in der klinischen Prüfung 200 gesunde Probanen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit einer von mehreren gering modifizierten Impfstoffvarianten geimpft. Anschließend folgt eine Wartezeit zur Beobachtung der Geimpften. Im Anschluss soll im zweiten Studienarm eine klinische Prüfung mit etwa 500 Patienten stattfinden. Hierbei soll es sich um Risikopatienten, älter als 55 Jahre handeln. Teil B werde erst auf Grundlage von Interimsberichten von Teil A vom PEI genehmigt. Die Studien der Phasen II und III sollen schließlich an Tausenden Probanden durchgeführt werden. Vorher müssten jedoch weitere Studiendaten eingereicht werden, erläutert das PEI.

Im bereits genehmigten Teil der klinischen Prüfung würden zunächst verschiedene Varianten des RNA-Impfstoffs geprüft: Neben der Verträglichkeit wird die Fähigkeit zur Erzeugung einer Immunantwort auf Sars-CoV-2 nach Gabe einer bestimmten RNA-Menge untersucht – getestet würden Dosen von 1 Mikrogramm bis 100 Mikrogramm. Dabei werden unterschiedliche RNA-Typen und unterschiedliche Längen und Modifikationen des Spikeproteins getestet sowie der Einfluss einer zweiten Impfung geprüft.

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