Laientests: Auseinzeln erlaubt

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Berlin - Nach der Freigabe der ersten Schnelltests zur Anwendung durch den Endverbraucher war die Nachfrage groß – der Markt jedoch leer. Allein die Großpackungen waren verfügbar. Ein Auseinzeln war den Apotheker:innen jedoch nicht erlaubt. Dieses Vereinzelungsverbot scheint nicht mehr zu gelten, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass die Laientests nun auch einzeln abgepackt an die Kund:innen abgegeben werden können.

Es dauerte seine Zeit, bis ausreichend viele Einzel- oder Fünferpackungen Laientests verfügbar waren. „Alle Sonderzulassungen beinhalten das Vereinzelungsverbot“, informierte das BfArM noch Mitte März. „Sollte eine Auseinzelung erlaubt sein, so müsste dies im jeweiligen Zulassungsbescheid des Tests festgehalten sein.“ Vor gut einem Monat war demnach kein In-vitro-Diagnostikum mit Auseinzelerlaubnis zum direkten Erregernachweis von Sars-CoV-2 am Markt.

Nun scheint die Situation eine andere. So informiert das Bundesinstitut: „Das BfArM ordnet in seinen aktuellen Bescheiden über die Sonderzulassung von PoC-Antigen-Tests zur Eigenanwendung im Hinblick auf die begrenzte Bindungswirkung seiner Sonderzulassungsbescheide für endabgebende Stellen keine Vorschriften über die Auseinzelung/Abgabe von Teilmengen von Testsets aus Großgebinden mehr an und hält auch bei bereits erteilten Sonderzulassungen daran nicht mehr fest.“ Die Apotheken dürfen also eine Auseinzelung der Großpackungen vornehmen. Einzige Voraussetzung: Der Test ist auch für die Laienanwendung zugelassen und eine für den Endverbraucher geeignete Anleitung kann kopiert beigelegt werden. Die Anleitung für den professionellen Gebrauch darf dem Endverbraucher nicht überlassen werden.

„Dem BfArM ist aber sehr wichtig und es erachtet es als selbstverständlich, dass bei der Abgabe von Teilmengen jedem einzeln abgegebenen Test ein Exemplar der Gebrauchsanweisung mitgegeben wird, sodass daraus alle für die sichere und zuverlässige Eigenanwendung des Tests wichtigen Angaben klar ersichtlich sind“, so eine Sprecherin des BfArM. Neben der Testkassette und der Extraktionslösung gehört stets ein Probengefäß zu einem vollständigen Testkit. Je nachdem, ob es sich um einen Spucktest oder einen nasalen Test handelt, muss dem Kit noch ein Abstrichtupfer beiliegen.

Der Kunde sollte darauf hingewiesen werden, dass der Test lichtgeschützt gelagert werden sollte. Meist erfolgt die ausgeeinzelte Abgabe in der Apotheke in durchsichtigen Zip-Beuteln. Daheim sollte der Kunde, insofern der Test nicht direkt angewendet wird, dunkel und bei Raumtemperatur gelagert werden.

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