Arzneimittelsicherheit

Das zerteilte Leid Julia Pradel, 18.08.2014 10:18 Uhr

Berlin - Teilen, vierteln oder lieber ganz lassen? Ob und wie Tabletten geteilt werden können, ist in der Praxis nicht immer leicht zu sagen. Eine Pflicht für die Hersteller, entsprechende Informationen in der Fachinformation zu veröffentlichen, gebe es nicht, kritisiert Professor Dr. Klaus Langer, Direktor des Instituts für Pharmazeutische Technologie und Biopharmazie an der Universität Münster. Aus seiner Sicht werden viele Tabletten geteilt, die gar nicht geteilt werden dürften.

Langer kritisiert, dass oft nicht zwischen den verschiedenen Formen der Teilbarkeit unterschieden wird: Einige Tabletten könnten zur Dosisanpassung geteilt und geviertelt werden. In diesem Fall muss die Eignung der Bruchkerbe bereits bei der Entwicklung des Produktes untersucht werden. In diesem Fall ist in der Fachinformation ein entsprechender Hinweis zu finden, dass die Arzneiform in gleiche Dosen teilbar ist.

Anders sieht es aus, wenn die Teilung nur die Einnahme erleichtern soll. In diesem Fall müssen die Hersteller nicht nachweisen, dass die Teile gleichförmig sind. Diese Tabletten dürfen aus Sicht von Langer nicht zur Dosisanpassung geteilt werden, weil dies mit erheblichen Risiken und Unwägbarkeiten verbunden ist.

Bei einer Retardierung oder Magensaftresistenz führe die Teilung unweigerlich zum Verlust dieser Funktion, bei Schutzüberzügen werde die Arzneistoffqualität beeinflusst. Eine toxikologische Gefährdung sieht Langer bei Wirkstoffen aus dem Bereich der CMR-Substanzen (cancerogen/mutagen/reproduktionstoxisch). Solche Tabletten sowie Präparate ohne Bruchkerbe oder auf Basis osmotischer Systeme dürfen Langer zufolge aus technologischer Sicht nicht geteilt werd

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