EuGH: Defektur ist Ländersache

Laut EU-Richtlinie sind Vorschriften über Arzneimittel harmonisiert, sodass der Binnenmarkt nicht durch unterschiedliche nationale Vorschriften behindert wird. Sie gilt demnach für „Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt“. Ausgenommen vom Geltungsbereich sind dagegen explizit

• „Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis)“ und
• „in der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sog. formula officinalis)“.

Im konkreten Fall hatte Almirall in den Niederländen gegen die Fagron-Tochterfirmen Infinity und Pharmaline geklagt. Beide hatten mit Psorinovo ein Konkurrenzprodukt zu Skilarence (Dimethylfumarat) auf dem Markt, das über Apotheken als Rezeptur/Defektur ohne Zulassung vertrieben wurde. Analog zum deutschen Recht gilt in den Niederlanden für Defekturen eine Höchstmenge; anstelle der 100er-Regel gilt ein Maximum von 50 Stück pro Monat.

Eins der beiden Berufungsgerichte entschied allerdings mit Verweis auf die EU-Vorgaben, dass die Höchstmenge nur für Fälle gelten könne, in denen das Arzneimittel nicht der Pharmakopöe entspricht oder nicht unmittelbar an Kunden der Apotheke abgegeben wird. Anderenfalls sei nämlich bereits der Ausnahmetatbestand der EU-Richtlinie erfüllt. Und dort seien keine Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl vorgesehen.

Der Oberster Gerichtshof (Hoge Raad der Nederlanden) wollte nun vom EuGH wissen, ob diese Auslegung richtig ist. Für die Richter in Luxemburg war die Sache klar: Um unter die Richtlinie zu fallen, muss ein Arzneimittel die Voraussetzungen erfüllen und darf nicht von einer der ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein. Entscheidend sei daher der industrielle Charakter der Herstellung eines Arzneimittels; die Ausnahmevorschriften seien dagegen kumulativ, alle Vorgaben – Zubereitung in der Apotheke, Zubereitung nach den Vorschriften einer Pharmakopöe und unmittelbare Abgabe an Patienten dieser Apotheke – müssten also erfüllt sein.

„Wenn Mitgliedstaaten in ihrem nationalen Recht eine Verpflichtung zur Erlaubnis der Herstellung oder zur Genehmigung des Inverkehrbringens eines solchen Arzneimittels vorsehen, so fallen diese Verpflichtung und die Bedingungen für die Genehmigungs- beziehungsweise Erlaubniserteilung in die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten und unterliegen nicht der Richtlinie 2001/83. Daher müssen sie auch nicht im Licht dieser Richtlinie bewertet werden.“

Da Rezepturen und Defekturen – sofern sie die Kriterien erfüllen – außerhalb des EU-Rechtsrahmens stehen, haben die Mitgliedstaaten die volle Zuständigkeit. Sie dürfen daher eigene Rehgelungen wie etwa mengenmäßige Begrenzungen festlegen. Das heißt: Wenn eine Apotheke diese Höchtsmenge überschreitet, verstößt sie zwar gegen nationales Recht, aber die Beurteilung dieses Verstoßes richtet sich nicht nach der EU-Richtlinie, da das Produkt nicht unter deren Geltungsbereich fällt.