Neuer Name – gleiches Produkt

Retaxfalle Innohep?

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Berlin -

Leo bringt die bisherigen Innohep Fertigspritzen mit dem niedermolekularen Heparin Tinzaparin mit neuer Bezeichnung auf den Markt. Die Umbenennung soll potentielle Dosierungsfehler vermeiden. Da es aber zu keinem Rückruf der alten Chargen kommt, könnte das Präparat zur Retaxfalle werden. Zudem bekommt das Präparat eine neue Bezeichnung der Darreichungsform – hier verbirgt sich ein zusätzliches Retax-Risiko.

Leo informiert aktuell Ärzte und vereinzelt auch Apotheker über die Einführung von neuen Produktbezeichnungen für Innohep Fertigspritzen (Tinzaparin). Ziel der neuen Deklaration ist die eindeutigere Kennzeichnung der absoluten Wirkstoffmenge je Einzelspritze. Am Markt sind zwei Stärken: Eine Injektionslösung mit 10.000 I.E. pro Milliliter und eine Injektionslösung mit 20.000 I.E. pro Milliliter. Die Spritzen enthalten unterschiedliche Füllvolumina, aus denen sich unterschiedliche Wirkstoffmengen je Spritze ergeben.

Am 15. Juni hat Leo die neue Artikelbezeichnung eingeführt. Somit sind insgesamt sechs neue Artikel mit jeweils neuer PZN gelistet. Die Wirkstoffmenge wird nun pro Fertigspritze angegeben. Folgende Volumina sind erhältlich: 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 08 ml und 0,9 ml. Aus „Innohep 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml“ mit 14.000 I.E. pro Spritze wird somit „Innohep 14.000 Anti-Xa I.E./0,7 ml Fertigspritze“ mit weiterhin 20.000 I.E. pro Milliliter.

Alt und neu parallel verkehrsfähig

Die Wirkstoffmenge ist somit zukünftig pro Fertigspritze als Teil der Artikelbezeichnung angegeben. Die Volumenangabe in ml ermöglicht die einfache Identifikation der richtigen Dosierung. Für Apotheken gilt: Da kein Rückruf der Cahrgen mit alter Produktbezeichnung erfolgen wird, dürfen bei Rezeptvorlage beide Varianten abgegeben werden. Es handelt sich um identische Produkte mit gleicher Dosierung und Zusammensetzung. Leo informiert darüber, dass die alten Chargen Innohep weiterhin verkehrsfähig bleiben. Zudem sei das Das Import-Einsparziel nur dann relevant, wenn preisgünstige Importe im Handel sind.

Fall 1: Eine alte Produktbezeichnung ist verordnet und ein Artikel mit neuer Produktbezeichnung ist vorrätig.

  • Das vorrätige Produkt darf abgegeben werden, da es identisch mit dem Verordneten ist.
  • Eine Rücksprache mit dem Arzt ist nicht erforderlich.

Fall 2: Eine neue Produktbezeichnung ist verordnet und ein Artikel mit alter Produktbezeichnung ist noch verfügbar.

  • Der noch vorhandene Artikel ist weiterhin verkehrsfähig und entspricht dem verordneten Artikel. Innohep mit der alten Bezeichnung kann abgegeben werden, es muss nicht bestellt werden.
  • Eine Rücksprache mit dem Arzt ist nicht erforderlich.
  • Innohep zählt laut Rahmenvertrag zum importrelevanten Markt nach
    § 13 Rahmenvertrag. Somit greift die Abgaberangfolge für den generischen Markt nach § 12 Rahmenvertrag nicht.

Das Präparat bietet unter Umständen gleich eine doppelte Retaxgefahr. Seit Oktober sind die Spritzen mit dem Darreichungskürzel IFE gekennzeichnet. IFE steht für Injektionslösung in einer Fertigspritze. Zuvor waren die Heparinspritzen mit dem Kürzel FER für Fertigspritze gelistet. Die alten Innohep Spritzen tragen somit eine andere Darreichungsbezeichnung als die Neuen – dennoch sind sie austauschbar und von der Krankenkasse als gleichwertig anzuerkennen. In der Praxis kommt es in solchen Fällen durchaus zu Retaxierungen. Gegen diese kann die Apotheke Einspruch einlegen – die Beanstandung ist im Falle von Innohep nicht rechtens.

In den weiterführenden Informationen zur „Anlage VII: Aut idem“ des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) heißt es: „In den Fällen der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel haben die Apotheken ein Arzneimittel abzugeben, das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch sowie für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und ferner die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt.“

Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit gibt der G-BA in Teil A der Anlage VII. Aktuell ist der Wirkstoff Tinzaparin nicht in der Liste enthalten. Das neue Kürzel IFE gehört zusammen mit IIM und TVW zu den drei neuen Darreichungskürzeln in der Apotheken-EDV.

Seit 1999 gingen bei der Arzneimittelkommission (AMK) immer wieder Meldungen zu Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels aufgrund der Deklaration ein. 90 Meldungen liegen insgesamt vor. Trotz der Angabe der Gesamtfüllmenge sowie verschiedener farblicher Markierungen kommt es zu Dosierungsproblemen. Die Konzentration („20.000 I.E./ml“) steht im Arzneimittelnamen und somit auch auf der Packung zu vordergründig. In der Apotheke kommt ein weiteres Problem hinzu: In der Apothekensoftware steht das Volumen als indirektes Maß der Wirkstoffmenge (in I.E.) am Ende einer langen Artikelbezeichnung. Die Umrechnung sei zu komplex, so die AMK.

 

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