Salbengrundlagen

Neuer Emulgator – neue Inkompatibilitäten Alexandra Negt, 29.04.2020 07:58 Uhr

Berlin - Die beiden Salbengrundlagen „Nichtionische hydrophile Creme SR DAC“ und „Nichtionisches wasserhaltiges Liniment DAC“ sind seit Wochen nicht lieferbar. Hintergrund ist die Nichtverfügbarkeit des enthaltenen Komplexemulgators „Nichtionische emulgierende Alkohole DAC“. Aktuell müssen Apotheken die Salbengrundlagen selbst herstellen. Als Emulgatoralternative eignet sich Macrogol-20-cetylstearylether. Durch diese Änderungen ergeben sich – je nach Rezeptur – neue Inkompatibilitäten.

Das Herstellen von Salbengrundlagen kostet viel Zeit. Die meisten Apotheken beziehen daher vorgefertigte Produkte über den Großhandel oder direkt vom Hersteller. Neben dem zeitaufwendigen „Kaltrühren“ birgt auch jede Herstellung die Gefahr des „Brechens“: Je mehr Wasser eine Grundlage enthält, desto höher ist häufig das Risiko der Phasentrennung. Aktuell sind zwei Grundlagen nicht lieferbar: das wasserreiche „Nichtionische wasserhaltige Liniment DAC“ und die „Nichtionische hydrophile Creme SR DAC“. Beide Zubereitungen enthalten nichtionische emulgierende Alkohole – dieser Rohstoff fehlt aktuell, sodass Hersteller wie Caelo, Fagron & Co. die Bulkware nicht mehr ausliefern können. Für den verwendeten Komplexemulgator zeichnet sich seit längerem ein Lieferdefekt ab.

Um den Apotheken ausweichende Herstellungsvorschriften anbieten zu können, hat das NRF in den letzten Monaten Alternativen geprüft. Als gleichwertig hat sich als hydrophile Komponente der Emulgator Macrogol-20-cetylstearylether erwiesen. Das NRF hat die Bezugsquellen geprüft und verweist darauf, dass mehrere Unternehmen diesen Rohstoff in Arzneibuchqualität produzieren. Als Reaktion auf den Lieferdefekt der nichtionischen emulgierenden Alkohole planen die Hersteller und Lieferanten, Macrogol-20-cetylstearylether bald selbst zu verarbeiten und in apothekengerechten Mengen anzubieten.

Ersatz durch Macrogol-20-cetylstearylether

Können weder die fertigen Grundlagen noch der eigentlich eingesetzte Emulgator bezogen werden, so kann der Komplexemulgator durch die Komponenten Macrogol-20-cetylstearylether und Cetylstearylalkohol ersetzt werden. Emulgatormenge und Herstellungsschritte bleiben hierbei identisch. Das NRF möchte die Austauschbarkeit mit der nächsten Ergänzungslieferung schriftlich festhalten und für beide Cremegrundlagen und einige Rezepturvorschriften realisieren. Die generelle Möglichkeit zum Austausch bestehe jedoch ab sofort und könne für Rezepturen, Defekturen, Bulkware und Rezepturkonzentrate angewendet werden, so das NRF.

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