AMK-Meldung

Sedaplus wird Rx, Rantudil verklebt mit Folie APOTHEKE ADHOC, 17.12.2018 16:39 Uhr

Berlin - Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren fällt ab 1. Januar 2019 unter die Verschreibungspflicht. Sedaplus Saft (Doxylamin) der MiP-Tochter CNP ist nur noch wenige Tage rezeptfrei ist in der Apotheke erhältlich. Weil am 31. Dezember die Verkehrsfähigkeit als „apothekenpflichtig“ gekennzeichneter Packungen endet, erfolgt heute der Rückruf. Außerdem müssen Bronchialtee TAD und Rantudil forte und retard in einzelnen Chargen zurück.

Sedaplus Saft, 100 g und 200 g Lösung zum Einnehmen, diverse Chargen
Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht hat sich für Sedaplus Saft mehrheitlich für einen Rx-Switch ausgesprochen. Als „apothekenpflichtig“ gekennzeichnete Packungen zu 100 und 200 g mit den Chargenbezeichnungen 687600, 2724700 und 2777200 verlieren zum Jahreswechsel ihre Verkehrsfähigkeit und müssen zurück. Bereits als „verschreibungspflichtig“ deklarierte Ware ist vom Rückruf nicht betroffen.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und am Stichtag vorhandene Packungen der betroffenen Chargen an folgende Adresse zu schicken: CNP Pharma GmbH, Marienplatz 10-12, 94081 Fürstenzell.

Zu Jahresbeginn wurde der Einsatz des Arzneistoffes bei Kindern heftig diskutiert. Bereits 2012 informierte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie „paradoxe Reaktionen“. So kann das eigentlich zur Beruhigung gedachte Arzneimittel teilweise zu Unruhe, Halluzinationen, Angst und Krämpfen führen. Die größte Gefahr besteht jedoch durch das mögliche Auftreten einer Atemdepression, wenn das Medikament überdosiert wird. Das Kind kann das Bewusstsein verlieren und einen Atemstillstand erleiden.

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