Stichtag 1. Januar 2019

Doxylamin für Kinder ist Rx APOTHEKE ADHOC, 04.01.2019 14:32 Uhr

Berlin - Rx-Switch bei Sedaplus: Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren fällt seit 1. Januar unter die Verschreibungspflicht. Sedaplus Saft der MiP-Tochter CNP, der noch als „apothekenpflichtig“ gekennzeichnet ist, ist somit nicht mehr verkehrsfähig. Der Rückruf erfolgte bereits Mitte Dezember.

Sedaplus ist in Deutschland das einzige Doxylamin-haltige Arzneimittel, das zur Kurzzeitbehandlung von Schlafstörungen bei Kindern ab einem Alter von sechs Monaten zugelassen ist. Bis 31. Dezember unterlag der Saft der Apothekenpflicht. Mit dem Jahreswechsel gilt die Verschreibungspflicht, so hat es der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht im vergangenen Jahr mehrstimmig beschlossen.

Doxylamin gehört zur Stoffgruppe der H1-Antihistaminika der ersten Generation und besitzt sedierende Eigenschaften. Der Wirkstoff überwindet die Blut-Hirn-Schranke und entfaltet so eine zentral beruhigende und antiemetische Wirkung. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte bereits im Jahr 2012 über vermehrte Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Schlafmitteln bei Kindern berichtet.

Die Kommission für Arzneimittelsicherheit im Kindesalter (KASK) hatte 2012 vor einem Einsatz außerhalb der Indikation zur Beruhigung beziehungsweise Ruhigstellung berichtet. Außerdem informierte die KASK über das Risiko von Überdosierungen, denn im ersten Lebensjahr ist das doxylaminabbauende Enzym CYP2D6 noch nicht in vollem Umfang funktionsfähig. Unregelmäßiger Atem oder Atemstillstand können die Folgen sein. Weitere Symptome einer Überdosierung sind Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen oder starke Schläfrigkeit bis hin zur Bewusstlosigkeit. Möglich sei auch das Auftreten paradoxer Reaktionen, zu denen Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Zittern oder Angstzustände gehören. Mittel der Wahl seien laut S2k-Leitlinie Psychotherapie, verhaltenstherapeutische Maßnahmen sowie Melatonin bei Einschlafstörungen.

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