AMK-Meldung

NDEA: Wieder Rückruf bei Irbesartan APOTHEKE ADHOC, 19.11.2018 15:30 Uhr

Berlin - Verunreinigtes Irbesartan aus Indien: Heumann ruft drei Chargen Irbesartan zu 300 mg zurück. Als Ursache werden erhöhte Werte für die Verunreinigung Nitrosodiethylamin (NDEA) genannt.

Irbesartan Heumann 300 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten, diverse Chargen
Das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) hat in einer Charge des Wirkstoffes Irbesartan vom indischen Divi's Laboratories Ltd - Unit II, Andhra Pradesh, geringfügig erhöhte Werte der Verunreinigung NDEA dokumentiert. Der Substanz wird für den Menschen als potentiell krebserregend eingestuft. Heumann ruft daher vorsorglich Irbesartan zu 300 mg in den Packungsgrößen 28, 56 und 98 Stück mit den Chargenbezeichnungen EIA1601A, EIA1601B und EIA1601C zurück, da die beanstandete Wirkstoffcharge für die Herstellung eingesetzt wurde.

Andere Chargen seien nicht betroffen. Patienten sollen das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt absetzen, da das gesundheitliche Risiko höher sei als das mögliche Risiko durch die Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko bestehe nicht.

Apotheker werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und vom Rückruf betroffene Packungen an den Großhandel zurückzuschicken.

NDEA ist ein Nitrosamin-Derivat, dem alkylierende, kanzerogene und mutagene Eigenschaften zugesprochen werden. Enthalten ist NDEA in Tabakrauch. Eingesetzt wird die Substanz als Benzin- und Schmiermitteladditiv oder Antioxidans und Stabilisator für Industriematerialien. Die DNA-Integrität wird vermutlich durch Alkylierung beeinflusst. NDEA findet in der experimentellen Forschung zur Induktion der Lebertumorigenese Anwendung. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat NDEA als Karzinogen der Gruppe 2 – möglicherweise für den Menschen krebserregend – eingestuft.

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