Rote-Hand-Brief

Lemtrada: Anwendung wird weiter eingeschränkt Alexandra Negt, 24.01.2020 13:07 Uhr

Berlin - Aufgrund vorliegender schwerer Risiken – mit tödlichen Nebenwirkungen im Einzelfall – wurde die Anwendung von Lemtrada (Alemtuzumab) weiter eingeschränkt. Aufgrund der steigenden Anzahl an Berichten über immunvermittelte Erkrankungen überprüfte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) das Medikament bereits Ende des Jahres im Rahmen eines Sicherheitsverfahrens. Sanofi informiert in Absprache mit der EMA und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über Indikationseinschränkungen und Folgemaßnahmen.

Lemtrada ist aktuell nur noch angezeigt für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) bei zwei Patientengruppen:

  • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT)
  • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT

Die EMA überprüfte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lemtrada aufgrund von Berichten über schwerwiegende Nebenwirkungen, mit in Einzelfällen tödlichem Ausgang. Zu den weiteren schweren Nebenwirkungen gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Hirnblutungen, Thrombozytopenie und Schlaganfall. Sie können bereits während oder innerhalb weniger Tage nach der Infusion auftreten. Im Gegensatz dazu treten immunvermittelte Erkrankungen als Folge der Infusion stets verzögert auf. Die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung reichten für das Risikomanagement nicht aus. Folglich wurden die Maßnahmen erweitert.

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