Arzneimittelaufsicht

Valsartan: AMG-Novelle noch im November Lothar Klein, 08.11.2018 15:07 Uhr

Berlin - Als Folge des Valsartan- und Lunapharm-Skandals hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) bereits eine Überprüfung der Arzneimittelaufsicht angekündigt. Noch im November will Spahn dazu eine Novelle des Arzneimittelrechts (AMG-Novelle) vorlegen. Es geht um eine stärkere Zentralisierung der heute von den Ländern verantworteten Aufsicht und um Haftungsfragen.

„Wir werden sehr bald gesetzliche Regelungen vorlegen, die aus Lunapharm und Valsartan, den beiden Arzneimittelskandalen, auch Schlussfolgerungen ziehen. Und dann eben konkret Regelungen verändern“, hatte Spahn bereits im Oktober auf Facebook angekündigt. „Einen Arzneimittelrückruf können wir – selbst mit Erkenntnissen wie bei Valsartan – gar nicht starten von Bundesebene, das können nur 16-mal die Länder jeweils.“ Deswegen prüfe man, inwieweit Gesetzesänderungen nötig seien, damit das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als Bundesoberbehörde künftig „schneller agieren“ könne.

In welchem Umfang die Aufsicht der Länderbehörden auf das BfArM übertragen werden soll, ist noch nicht bekannt. Hier muss sich Spahn mit den Bundesländern abstimmen. Spahn betonte im Oktober, man habe in den vergangenen Monaten gemerkt, dass bestimmte Dinge in der Organisation „nicht mehr zu einer Pharmaproduktion, die eher weltweit vernetzt“ sei, passten. „Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass ihre Medikamente ordentlich und ohne Verunreinigung hergestellt werden.“

Änderungen soll es auch im Fall von Arzneimittelrückrufen geben. Derzeit können diese nur von den Länderbehörden angeordnet werden. Im Valsartan-Fall hatte dies zu Verzögerungen geführt. Laut Spahn gibt es verschiedene Ansatzpunkte, um einen solchen Fall künftig zu verhindern. „Wir fragen uns, ob die Zuständigkeiten von Bund und Ländern in der Arzneimittelüberwachung geändert werden müssen. Wir müssen untersuchen, wie europäische, Bundes- und Landesbehörden besser zusammenarbeiten können. Wir müssen klären, wie die Kontrollen von Herstellern, die nicht in der EU produzieren, besser werden können.“

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Corona-Pandemie

Preis: Bürger suchen Rat in Apotheken»

Chloroquin zeigt gute Wirksamkeit

Malariamittel gegen Coronavrius»

Weltweit immer mehr Kranke

Coronavirus-Patient in Göppingen stabil»
Markt

Video-Sprechstunden

Führungswechsel bei Kry»

Weiterentwicklung des Berufsbildes

Simons: „Auch eine Dorfapotheke kann innovativ sein“»

Patientendaten-Schutzgesetz

AOK: Gematik soll keine eRezept-App entwickeln»
Politik

Pharmaverbände

BAH: Pick folgt auf Schraitle»

Patientendaten-Schutzgesetz

ABDA fordert TI-Anschluss für Apothekerkammern»

CDU-Kandidatencheck

Hennrich: Merz kompetent, aber zum Davonlaufen»
Internationales

Neuer Rahmenvertrag in England

Kliniken lagern Medikationsmanagement an Apotheken aus»

Verpflichtendes Melderegister

Österreich: Exportverbot für Engpass-Medikamente»

Herba Chemosan

Engpässe: Apotheker zeigen Großhändler an»
Pharmazie

AMK-Meldung

Ringbrüche bei Cyclelle und GinoRing»

RKI erweitert routinemäßige Überwachung

Atemtests nun auch für Coronavirus»

Blutvergiftung

Sepsis: Neue Empfehlungen der S3-Leitlinie»
Panorama

Kreis Göppingen

MTX-Überdosis: Klinikpatientin stirbt»

Nachtdienstgedanken

Ein Kater im Notdienst»

Trickbetrug

Telefonische Angebote: Immer mehr Apothekenkunden betroffen»
Apothekenpraxis

„Der Patientenschützer“

Todesfalle Apotheke: „Hier lauern Gefahren, von denen Sie bisher nichts ahnten“»

„Das erste Mal, dass wir nicht draußen standen“

Volkmarsen: Apotheke versorgt Verletzte»

Übergangsregelung für defekte Notfallpens

Emerade: So muss das (vorläufige) Ersatzrezept aussehen »
PTA Live

Ein Glas zu viel gehabt?

Fünf Tipps gegen den Kater danach»

Service-Download

Kundenflyer Emerade-Rückrufe»

Diabetes mellitus

Fresh-up: SGLT2-Hemmer»
Erkältungs-Tipps

Räusperzwang, Schleim & Co.

Husten: Leitliniengerechte Therapie»

Komplexe Atemwegsinfekte

Tracheobronchitis & Sinubronchitis: Wenn die Bronchitis aufsteigt»

Natürliche Feuchthaltemittel

Wasserspeicher Hyaluronsäure»
Magen-Darm & Co.

Durchfall, Kopf- und Bauchschmerzen

Salmonellen – Infektion durch Lebensmittel»

Chronische Gastritis und Magen-Darm-Geschwüre

Helicobacter pylori – ein angepasstes Bakterium»

Sodbrennen, Verstopfung & Co.

Typische Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt»
Kinderwunsch & Stillzeit

Narkose, Röntgen & Co.

Operationen in der Schwangerschaft – was geht, was geht nicht?»

Nährstoffe in der Schwangerschaft

Folsäuremangel: Ursachen und Folgen»

Erkältet in der Schwangerschaft

Der gewisse Push für das Immunsystem»