Cannabis: Vorrang wird eingeschränkt
Bevor ein Cannabisextrakt verordnet werden kann, müssen Patientinnen und Patienten einen sechsmonatigen Therapieversuch mit einem zugelassenen Fertigarzneimittel unternehmen. Welche Rolle die Indikation dabei spielt, ist umstritten. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will sich nicht einmischen.
Mit dem GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz (BStabG) wurden Cannabisblüten aus dem Leistungskatalog der Kassen gestrichen. Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben somit nur noch Anspruch auf die Versorgung mit Cannabisextrakten in standardisierter Qualität und Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn die entsprechenden Voraussetzungen erfüllt sind. Dazu gehört laut § 31 Abs. 6 Sozialgesetzbuch (SGB V) auch ein sechsmonatiger Therapieversuch mit einem Fertigarzneimittel.
Ob dabei die jeweilige Indikation berücksichtigt werden muss, war zuletzt umstritten. Die Kassenärztlicher Bundesvereinung (KBV) hatte sich zunächst mit dem GKV-Spitzenverband auf die Auslegung geeinigt, dass eine Verordnung nur auf Grundlage der Zulassung vorgeschrieben sei. Nach „erneuter rechtlicher Prüfung“ sei man dann zu der Einschätzung gelangt, „dass in jedem Fall zunächst ein cannabishaltiges Fertigarzneimittel (auch außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete) zu verordnen ist“, hieß es später. Die Kassen hielten weiter an der ursprünglichen Rechtsauffassung fest.
Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) wollte im Streit eigentlich nicht eingreifen: „Die Auslegung der gesetzlichen Regelungen des SGB V obliegt grundsätzlich der Selbstverwaltung im Rahmen ihrer Anwendung“, so ein Sprecher. Die KBV hatte zuletzt auf Nachfrage mitgeteilt, dass die Sache nun beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) liege: „Wir gehen davon aus, dass der G-BA aufgrund der gesetzlichen Änderungen die Arzneimittel-Richtline anpassen wird – hier bleibt abzuwarten, was diese beinhalten wird.“
Gesetzliche Klarstellung
Doch nun gibt es eine gesetzliche Klarstellung: In § 31 Abs. 6 SGB V wird Satz 2 ersetzt: „Die vertragsärztliche Versorgung hat zunächst mit einem cannabishaltigen Fertigarzneimittel in der Indikation, für das es nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen ist, im Rahmen eines Therapieversuchs zu erfolgen.“
Die Änderung diene der Konkretisierung und Weiterentwicklung der bereits mit dem BStabG getroffenen Regelung, heißt es zur Begründung: „Mit der Regelung wird festgelegt, dass im Rahmen des Anspruchs auf Versorgung mit Cannabis nach Absatz 6 zunächst ein Therapieversuch mit einem cannabishaltigen Fertigarzneimittel in der Indikation, für das es nach dem Arzneimittelgesetz zugelassen ist, zu erfolgen hat. Der Vorrang des cannabishaltigen Fertigarzneimittels gilt somit nur innerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets.“
Weiter heißt es: „Die Regelung trägt dem Umstand Rechnung, dass in den Indikationen, für die cannabishaltige Fertigarzneimittel zugelassen sind, diese gegenüber Extrakten in standardisierter Qualität oder Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon in Form von Zubereitungen grundsätzlich die zweckmäßigere Versorgungsform darstellen. Sie haben im Zulassungsverfahren ihre pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nachgewiesen und unterliegen einer standardisierten Herstellung sowie einer kontinuierlichen behördlichen Überwachung. Dadurch gewährleisten sie eine gleichbleibende Produktqualität und eine verlässliche Dosierbarkeit.“
Vorrang für Fertigarzneimittel
Cannabisextrakte in standardisierter Qualität oder andere Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon hätten als Zubereitung nicht denselben arzneimittelrechtlichen Evidenz- und Qualitätsnachweis wie cannabishaltige Fertigarzneimittel im Indikationsgebiet. „Vor diesem Hintergrund ist es sachgerecht, zunächst die Behandlung mit einem in der jeweiligen Indikation zugelassenen cannabishaltigen Fertigarzneimittel auszuschöpfen, bevor auf Extrakte in standardisierter Qualität oder andere Arzneimittel mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon als Zubereitung zurückgegriffen wird.“
Doch statt die Klarstellung zu erläutern, wird nur noch einmal wiederholt, dass die Verpflichtung zur prioritären Verordnung eines cannabishaltigen Fertigarzneimittels nicht für Bestandspatientinnen und Bestandspatienten gilt, sondern nur für Patientinnen und Patienten, die für ihre aktuelle Indikation noch keine cannabishaltigen Arzneimittel verordnet bekommen haben.
Arzt entscheidet
„Zur Weiterentwicklung der mit dem BStabG getroffenen Regelung wird der bislang gesetzlich verpflichtende Zeitraum eines Therapieversuchs von sechs Monaten gestrichen und im Sinne der ärztlichen Therapiefreiheit die Länge des Therapieversuchs in das Ermessen der Vertragsärztinnen und Vertragsärzte gestellt. Die Weiterverordnung eines nicht wirksamen oder von der behandelten Patientin oder dem behandelten Patienten nicht vertragenen cannabishaltigen Fertigarzneimittels ist nicht sachgerecht.“
Ähnlich hatte zuletzt die KBV argumentiert: Vertrage ein Patient oder eine Patientin eine Therapie innerhalb des Zeitraums das Fertigarzneimittel nicht oder stellt sich die Therapie als unwirksam heraus, sei eine Weiterverordnung im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebotes unzweckmäßig. „Eine Weiterverordnung bis zum Abschluss der sechs Monate hat dann nicht mehr zu erfolgen und ärztlicherseits ist direkt eine Umstellung auf einen Extrakt oder ein anderes cannabishaltiges Arzneimittel möglich.“
Angst vor Off-Label-Use
Die Beantwortung der Frage nach der Indikation spielt eine Rolle, in welchem Umfang die Regelung greift. Denn bei einer strengen Orientierung an der Indikation wäre nur eine geringe Anzahl an Patientinnen und Patienten betroffen – das neue Präparat Exilby etwa ist nur zur Behandlung von chronischen Kreuzschmerzen mit einer neuropathischen Komponente zugelassen. Ohne Off-Label-Verordnung würde das Präparat nur für einen kleinen Teil der Schmerzpatienten in Frage kommen. Sativex ist nur für Spasmen bei MS zugelassen.
