Thema: BfArM/EMA/FDA

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Rheumatoide Arthritis Jyseleca: Nächster JAK-Hemmer erhält EU-Zulassung

Im August hatten Gilead und Galapagos vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die... Mehr»

Registrierte Homöopathika DHU muss Dosierung endgültig streichen

Jahrelang wurde gestritten, ob bei registrierten Homöopathika Angaben zur Dosierung gemacht werden dürfen. Nach der Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs... Mehr»

Erkrankungen der Speiseröhre Dupixent: Erste Therapie bei eosinophiler Ösophagitis

Der Antikörper Dupixent (Dupilumab) konnte sich mittlerweile in der Behandlung verschiedenster entzündlicher Erkrankungen behaupten. Nun könnte eine weitere... Mehr»

Wettrennen um Corona-Impfstoff Biontech startet Zulassung

Biontech war das erste deutsche Unternehmen, dass die Genehmigung für eine klinische Studie zu einem Corona-Impfstoff-Kandidaten bekam. Auch bei der... Mehr»

Rx-Switch für Tyrothricin Verlassen Lemocin und Dorithricin die Sichtwahl?

Lokal wirksame Antibiotika sind umstritten – zumal die meisten grippalen Infekte einen viralen Auslöser haben und Wirkstoffe gegen Bakterien damit per se nicht... Mehr»

BfArM empfiehlt Zulassung Benzodiazepine für Kinder

Bislang sind Benzodiazepin-Derivate wie Flunitrazepam und Brotizolam nur für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen. Eine Indikation für Kinder unter 18 Jahre... Mehr»

Ruhen der Zulassung bis 2022 Osteoporose: Calcitonin nicht intranasal

Das Ruhen der Zulassungen für intranasale Calcitonin-Präparate zur Behandlung von Osteoporose wird um zwei weitere Jahre verlängert. Seit 2012... Mehr»

Missbrauch vermeiden FDA fordert Warnhinweis für Benzodiazepine

Die US-Arzneimittelbehörde FDA spricht sich für einen Warnhinweis auf der Verpackung von Benzodiazepinen aus. Die Kennzeichnungsänderung soll den Missbrauch und... Mehr»

Auch ohne Diabetes Fast Track: Jardiance bald nach Herzinfarkt

Jardiance (Empaglifozin) ist bisher vor allem als Antidiabetikum bekannt. Seit 2017 kann der Wirkstoff bei Typ-2-Diabetikern auch zur Senkung von... Mehr»

Weniger Abhängigkeit EU-Produktion für 15 Wirkstoffe

Bei jedem neuen Lieferengpass werden Stimmen laut, die eine Rückholung der Produktion nach Europa befürworten. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und... Mehr»