Thema: BfArM/EMA/FDA

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OTC-Switch in den USA Cialis ohne Rezept: Studie kann nicht starten

Seit 2014 arbeitet Sanofi auf einen OTC-Switch für das Potenzmittel Cialis (Tadalafil) hin. Doch jetzt wurde eine Studie noch vor dem Start gestoppt. Grund... Mehr»

Kein Ruhen der Zulassungen Stada: Tramadol/Paracetamol bleibt verfügbar

Auch Stada hat Bioäquivalenzstudien beim Auftragsinstitut Synchron Research durchführen lassen – betroffen ist das Medikament Tramadol-HCL/Paracetamol Stada... Mehr»

Ruhen von Zulassungen Zweifel an Studienqualität: EMA sperrt Generika

Es ist nicht das erste Mal, dass die Studienqualität von indischen Auftragsinstituten kritisiert wird. Vor einigen Jahren wurde das Ruhen von generischen... Mehr»

Beta-Amyloide erkennen Alzheimer: FDA lässt Liquor-Frühtest zu

Morbus Alzheimer ist die bekannteste Form der Demenz. Die Ursachen sind noch immer nicht abschließend geklärt – umso bedeutungsvoller ist daher die... Mehr»

Kurz vor der Zulassung Vidprevtyn: Fast vergessener Sanofi-Impfstoff

Zu Beginn der Pandemie enttäuschten die meisten großen Konzerne bei der Entwicklung eines wirksamen Corona-Impfstoffes. Kleinere Biotech-Unternehmen wie... Mehr»

Orales Budesonid gegen Proteinurie Kinpeygo: Erstes Orphan Drug für Stada

Stada hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung für Kinpeygo zur Behandlung einer seltenen Nierenerkrankung erhalten. Die... Mehr»

EMA akzeptiert Zulassungsantrag 60 Millionen Dosen: Valneva ist zurück im Spiel

Die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Valneva wird zum Nervenkrimi. Gerade erst hat die EU-Kommission mitgeteilt, dass sie wegen der erheblichen Verspätung... Mehr»

GKV: Großhandel soll Tamoxifen bündeln Tamoxifen: Dreifache Zuzahlung bei Stückelung

Der Lieferengpass bei Tamoxifen sorgt für neue Probleme. Zwar haben die Importe den Lieferengpass abgemildert, doch aktuell müssen Kund:innen bei gestückelten... Mehr»

Verzicht auf Valneva Corona-Impfstoffe: EU setzt alles auf eine Karte

Die EU-Kommission will den Liefervertrag mit Valneva kündigen – weil die Zulassung des Corona-Impfstoffs des österreichisch-französischen Herstellers zu lange... Mehr»

Semler Research Celecoxib: Weiterhin Ruhen der Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Ruhen von generischen Arzneimittelzulassungen verlängert, die auf der Grundlage von... Mehr»