EMA akzeptiert Zulassungsantrag

60 Millionen Dosen: Valneva ist zurück im Spiel

, Uhr
Berlin -

Die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Valneva wird zum Nervenkrimi. Gerade erst hat die EU-Kommission mitgeteilt, dass sie wegen der erheblichen Verspätung die Verträge kündigen will. Und nun kommt plötzlich doch noch Bewegung in die Sache: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Einreichung des Zulassungsantrags für den inaktivierten Ganzvirus-Impfstoffkandidaten VLA2001 akzeptiert. Nun muss alles schnell gehen, um die gesetzte Frist zu halten.

Bereits seit Dezember läuft das rollierende Prüfverfahren bei der EMA. Die Behörde prüft also die Unterlagen des Herstellers, bevor dieser sie final fertig gestellt hat. Mehrfach hatte es Nachfragen gegeben, die Valneva immer zeitnah beantwortete. Dennoch teilte die EU-Kommission Ende vergangener Woche mit, dass sie die Lieferverträge über 60 Millionen Dosen in diesem und im kommenden Jahr kündigen wolle, weil die Zulassung nicht bis zum 30. April erteilt worden sei. Valneva wurde ab Stichtag 13. Mai eine Frist von vier Wochen eingeräumt, um die Zulassung zu erhalten oder Vorschläge zu machen, wie mit der Situation umzugehen sei.

Die Annahme des Zulassungsantrags durch die EMA ist ein Befreiungsschlag für das Unternehmen. Formal geht VLA2001 vom rollierenden Prüfverfahren in das formale Prüfverfahren durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) über. Sollte der Antrag auf bedingte Marktzulassung nun akzeptiert werden, rechnet das Unternehmen im Juni mit einer positiven Stellungnahme. Dann muss die EU-Kommission eine endgültige Entscheidung treffen, was in der Regel eine Formalie ist.

Aber lässt sich die Galgenfrist damit noch halten? Laut einem EMA-Sprecher wurde bereits ein beträchtlicher Teil der Daten geprüft, sodasss man nun nach einem beschleunigten Zeitplan arbeiten könne. Ein Datum nannte er nicht. Es ist wohl eher unwahrscheinlich, dass sich der CHMP noch in dieser Woche final mit dem Antrag befassen wird. Die nächste Sitzung ist erst Ende Juni – und damit nach Ablauf der von der EU-Kommission gesetzten Frist. Immerhin hat der Hersteller jetzt aber ein entscheidendes Argument, um Brüssel zum Einlenken zu bewegen.

„Die Annahme des Zulassungsantrags für VLA2001 durch die EMA ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur Produktzulassung“, so CEO Thomas Lingelbach. „Wir sind weiterhin fest entschlossen, gemeinsam mit den Aufsichtsbehörden, den europäischen Mitgliedsstaaten und der Europäischen Kommission daran zu arbeiten, den Menschen in Europa eine traditionellere und bewährte Covid-19-Impfstofftechnologie zur Verfügung zu stellen.“

Newsletter
Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos!

Hinweis zum Newsletter & Datenschutz

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
„Wir haben einen Flickenteppich und nichts funktioniert“
eGK und Gematik-App: Apothekerin verzweifelt fast»
Billigere Tests und mehr Personal
TestV: „Schikane den Apotheken gegenüber“»
Münzgeld-Engpass droht
Geldtransporteure streiken!»
Auf antibakterielle Wirkstoffe besser verzichten
Hautcremes können dem Mikrobiom schaden»
Erste Leitlinie für Diagnose & Behandlung
Vitiligo: Wenn der Haut die Pigmente fehlen»