OTC-Switch in den USA

Cialis ohne Rezept: Studie kann nicht starten

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Berlin -

Seit 2014 arbeitet Sanofi auf einen OTC-Switch für das Potenzmittel Cialis (Tadalafil) hin. Doch jetzt wurde eine Studie noch vor dem Start gestoppt. Grund waren Bedenken der US-Arzneimittelaufsicht FDA.

Sanofi will erreichen, dass Cialis künftig als OTC-Präparat zu bekommen ist. Der Konzern ist dafür bereits 2014 eine Partnerschaft mit dem Originalhersteller Eli Lilly eingegangen: Sanofi erwarb die Rechte, um für Cialis eine OTC-Zulassung in den USA, Europa, Kanada und Australien zu beantragen, sowie die exklusiven Vermarktungsrechte für die Länder. Hintergrund ist, dass Lilly keine OTC-Produkte vertreibt.

Doch seitdem war zum Gemeinschaftsprojekt nicht viel Neues zu hören. Jetzt teilte Sanofi mit, eine Anwendungsstudie (Actual Use Trial, AUT) gestoppt wurde, die eigentlich Daten für den OTC-Switch von Cialis liefern soll. Hintergrund waren Bedenken der FDA hinsichtlich des geplanten Studiendesigns. Laut Sanofi waren noch keine Patienten rekrutiert worden, der Konzern will mit der FDA zusammenarbeiten, um das Programm voranzutreiben.

Hierzulande hatte sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht im Januar gegen den OTC-Switch für Präparate mit dem Wirkstoff Sildenafil ausgesprochen. Laut Antrag hätten die beiden Dosierungen à 25 und 50 mg je Tablette auch ohne vorherigen Arztbesuch in der Apotheke verkauft werden sollen.

In anderen Ländern verschreibungsfrei

In anderen europäischen Ländern, darunter Großbritannien, Polen, Schweden und Norwegen, kann Sildenafil schon seit einigen Jahren ohne Rezept bezogen werden. Teilweise ist vorgeschrieben, dass die Apotheker:innen speziell geschult wurden, sodass eine ausführliche Beratung durch das pharmazeutische Personal möglich ist. In Polen müssen Männer, die das Potenzmittel kaufen wollen, außerdem einen Fragebogen ausfüllen.

Viagra kam am 1. Oktober 1998 auf den deutschen Markt. Das Mittel wurde schnell zum Kassenschlager und sorgte dafür, dass Erektionsstörungen nicht länger als Tabuthema behandelt wurden. Der Phosphodiesterasehemmer war das erste Produkt in seiner Indikation: Lilly kam mit Cialis (Tadalafil) erst im Februar 2003 auf den Markt, Bayer mit Levitra (Vardenafil) sechs Wochen später. Das Patent für Sildenafil lief 2013 ab, Tadalfil ist seit 2017 nicht mehr patentgeschützt, Generika mit Vardenafil gibt es seit 2018.

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