Thema: BfArM/EMA/FDA

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Ruhen von Zulassungen Zweifel an Studienqualität: EMA sperrt Generika

Es ist nicht das erste Mal, dass die Studienqualität von indischen Auftragsinstituten kritisiert wird. Vor einigen Jahren wurde das Ruhen von generischen... Mehr»

Beta-Amyloide erkennen Alzheimer: FDA lässt Liquor-Frühtest zu

Morbus Alzheimer ist die bekannteste Form der Demenz. Die Ursachen sind noch immer nicht abschließend geklärt – umso bedeutungsvoller ist daher die... Mehr»

Kurz vor der Zulassung Vidprevtyn: Fast vergessener Sanofi-Impfstoff

Zu Beginn der Pandemie enttäuschten die meisten großen Konzerne bei der Entwicklung eines wirksamen Corona-Impfstoffes. Kleinere Biotech-Unternehmen wie... Mehr»

Orales Budesonid gegen Proteinurie Kinpeygo: Erstes Orphan Drug für Stada

Stada hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine Zulassungsempfehlung für Kinpeygo zur Behandlung einer seltenen Nierenerkrankung erhalten. Die... Mehr»

EMA akzeptiert Zulassungsantrag 60 Millionen Dosen: Valneva ist zurück im Spiel

Die Zulassung des Corona-Impfstoffs von Valneva wird zum Nervenkrimi. Gerade erst hat die EU-Kommission mitgeteilt, dass sie wegen der erheblichen Verspätung... Mehr»

GKV: Großhandel soll Tamoxifen bündeln Tamoxifen: Dreifache Zuzahlung bei Stückelung

Der Lieferengpass bei Tamoxifen sorgt für neue Probleme. Zwar haben die Importe den Lieferengpass abgemildert, doch aktuell müssen Kund:innen bei gestückelten... Mehr»

Verzicht auf Valneva Corona-Impfstoffe: EU setzt alles auf eine Karte

Die EU-Kommission will den Liefervertrag mit Valneva kündigen – weil die Zulassung des Corona-Impfstoffs des österreichisch-französischen Herstellers zu lange... Mehr»

Semler Research Celecoxib: Weiterhin Ruhen der Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Ruhen von generischen Arzneimittelzulassungen verlängert, die auf der Grundlage von... Mehr»

Alzheimer Aus für Aduhelm – Biogen gibt auf

Biogen Headquarter in Cambridge von außen.

Aduhelm (Aducanumab, Biogen) sollte der neue Hoffnungsträger bei der Behandlung von Alzheimer werden. Doch bereits bei der Zulassung in den USA gab es Bedenken:... Mehr»

Prophylaxe & Akutbehandlung Migräne-Therapie: Zulassung für Rimegepant

Mitte März hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassungsempfehlung für Vydura (Rimegepant, Biohaven/Pfizer) ausgesprochen. Nun wurde die neue... Mehr»