BMG verschärft Austauschpflicht für Apotheken

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) will die Substitutionsregeln bei Rabattverträgen klarstellen. Apotheken sollen künftig immer dann Rabattarzneimittel abgeben müssen, wenn mindestens ein Indikationsgebiet übereinstimmt. Entscheidend für die Packungsgröße ist das gleiche Packungsgrößenkennzeichen (N1, N2, N3). Das geht aus einem Diskussionspapier des Ministeriums hervor, das APOTHEKE ADHOC vorliegt.

Die Apotheken sollen ein Rabattarzneimittel abgeben, „das mit dem verordneten in Wirkstärke und Packungsgröße identisch ist, für ein gleiches Anwendungsgebiet zugelassen ist und die gleiche oder eine austauschbare Darreichungsform besitzt; als identisch gelten dabei Packungsgrößen mit dem gleichen Packungsgrößenkennzeichen“, heißt es wörtlich im „Entwurf eines Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung“.

Mit der Neufassung soll die Austauschverpflichtung der Apotheken präzisiert werden. In der Begründung zum Referentenentwurf heißt es: „Dadurch werden Umgehungsmöglichkeiten bei der Substitutionspflicht und insbesondere von Rabattverträgen verhindert.“

Aus Sicht des Ministeriums sind Generika schon aufgrund der vorgeschriebenen Bioäquivalenz grundsätzlich gegen das Original austauschbar: „Somit ist bereits auf Grund der Zulassung davon auszugehen, dass Generika die gleiche Wirksamkeit in all den Anwendungsgebieten aufweisen, für die das Referenzarzneimittel zugelassen wurde, und ein gleiches Sicherheitsprofil aufweisen. Dabei ist es unerheblich, ob die in der Fachinformation aufgeführten Anwendungsgebiete abschließend übereinstimmen“, heißt es in der Begründung. Mit anderen Worten: Die tatsächliche Indikation des Patienten muss in der Packungsbeilage nicht explizit erwähnt sein.

Das BMG folgt mit diesem Vorschlag den Forderungen der AOK. Die Kasse würde im Streit mit den Generikaherstellern um die Substitutionsregeln durch eine solche Klarstellung im Gesetz gestärkt. Der Deutsche Apothekerverband (DAV) hatte bislang ebenfalls die Position vertreten, dass eine Substitution nur möglich ist, wenn die Packungsgröße tablettengenau übereinstimmt und sämtliche Indikationsgebiete abgedeckt sind. Eine Stellungnahme des DAV zu den geplanten Änderungen steht noch aus.

Die verschiedenen Vorschläge des BMG, das bei den Rabattverträgen unter anderem auch eine Mehrkostenregelung für Versicherte vorsieht, sollen noch vor der Sommerpause als Kabinettsentwurf in erster Lesung in den Bundestag eingebracht werden. Ob die anschließende öffentliche Anhörung ebenfalls noch vor der Sommerpause erfolgen kann, ist offen. Wenn das Gesetz im Herbst verabschiedet wird, könnte es zum Jahreswechsel in Kraft treten.