BAH: Was darf die Erdbeere kosten?

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Berlin - Erdbeer- statt Bananengeschmack, Saft statt Tablette: Welche Weiterentwicklungen von Arzneimitteln sind nützlich und was darf der Unterschied in Euro und Cent mehr kosten? In dieser Frage sind Ärzte, Apotheker und Hersteller auf der einen sowie Politik und Kassen auf der anderen Seite gespalten. Der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) will wenigstens für Kinderarzneimittel einen Sonderstatus durchsetzen. Ein kleiner Erfolg zeichnet sich ab.

Dass für neuartige Wirkstoffe nach geltender Rechtslage an der Nutzenbewertung kein Weg vorbei führt, kann man beim BAH verstehen. Doch bei gezielten Weiterentwicklungen nicht mehr patentgeschützter Wirkstoffe für die Anwendung bei Kindern (Pediatric Use Marketing Authorization, PUMA) werden aus Sicht von Dr. Markus Rudolph (Infectopharm) die Anreize, die auf europäischer Ebene gesetzt werden, ausgehebelt.

Denn schon bei der Planung der Studien werde eng mit dem Paediatric Committee (PDCO) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zusammengearbeitet, so Rudolph, der auch Vorsitzender der Initiative Arzneimittel für Kinder (IKAM) ist. Eine PUMA-Zulassung inklusive zehnjähriger Marktexklusivität werde nur dann erteilt, wenn der Nutzen für die Patientengruppe nachgewiesen sei.

Dass sich PUMA-Arzneimittel dann erneut der Bewertung durch G-BA und IQWiG stellen müssten, sei kontraproduktiv. „Teilweise werden wir dann mit Fragen zu Studien konfrontiert, die wir gar nicht durchführen durften“, so Rudolph. Als Qualitätssiegel sieht er ein positives Votum nicht, denn im Zweifelsfall gelte das nur für Subgruppen, wie bei Hemangiol (Propranolol, Pierre Fabre). Und eine Garantie, dass kein preiswertes Generikum off-label eingesetzt werde, gebe es auch nicht.

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