Pädiatrie

BPI: Aut-idem-Verbot für Kinderarzneimittel

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Berlin -

Um Hersteller zu motivieren, in die Erforschung von Arzneimitteln für

Kinder zu investieren, gibt es im Zulassungsverfahren und beim

Patentschutz zusätzliche Vorteile. Doch hierzulande entscheidet sich

erst bei der Nutzenbewertung, welchen Preis die Firmen gegenüber den

Krankenkassen aufrufen dürfen. „Alle Anreize werden dadurch

konterkariert“, klagt der Vorsitzende des Bundesverbands der

Pharmazeutischen Industrie (BPI), Dr. Martin Zentgraf. Er fordert, dass

entsprechende Präparate von den Regularien ausgenommen werden.

So müsse den sogenannten PUMA-Arzneimitteln (Pediatric Use Marketing Authorization) automatisch ein Zusatznutzen zugesprochen werden, und zwar mindestens im „beträchtlichen“ Ausmaß. In den Preisverhandlungen sollten europäische Referenzpreise anstelle der jeweiligen Vergleichstherapien herangezogen werden. Außerdem sollten solche gezielten Weiterentwicklungen nicht mehr patentgeschützter Wirkstoffe für die Anwendung bei Kindern nicht mehr in Festbetragsgruppen landen.

Weil derart bevorteilte Arzneimittel dann aber schnell teuer würden, fordert Zentgraf flankierende Maßnahmen: keine Substitution durch wirkstoffgleiche Fertigarzneimittel (off-label), kein Ersatz durch Rezepturen aus der Apotheke.

Dunja Pfeiffer, die für Pierre Fabre die Markteinführung von Hemangiol (Propranolol) begleitet hat, erklärt die Probleme: Studien mit Kindern seien extrem schwer durchzuführen. Im Fall von Hemangiol hätten sich kaum Eltern gefunden, die bereits gewesen wären, eine Verzögerung der Behandlung durch Eingruppierung in die Placebo-Gruppe zu riskieren.

Dann habe es zahlreiche Wechsel aus der Kontroll- in die Verumgruppe gegeben, was zu entsprechenden Verzerrungen bei den Nebenwirkungen geführt habe. Dass nur in einer Untergruppe die Bestnote vergeben wurde, hängt laut Pfeiffer damit zusammen, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bei den Kindern mit schwererem Krankheitsverlauf keinen Aufschub der Behandlung tolerierte – also aus ethischen Gründen keine ausreichenden Daten vorgelegt werden konnten.

Bei G-BA und IQWiG sei man zwar auf viel Verständnis gestoßen – dieses müsse aber nun auch in der Verfahrensordnung niedergeschrieben werden. „Diese Gruppe von Arzneimitteln hat es verdient, nach einem anderen Verfahren bewertet zu werden.“

Zentgraf hat noch eine zweite Gruppe von Arzneimitteln im Blick, denen er die Nutzenbewertung ersparen will: Neueinführungen, die von vornherein ausschließlich für den Selbstzahlermarkt gedacht seien, beispielsweise neuartige Rx-Präparate auf pflanzlicher Basis. Dass diese das aufwändige und kostspielige Verfahren durchlaufen müssten, sei nicht zu verstehen. Hersteller müssten eine Möglichkeit zum Opt-out haben, so Zentgraf.

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