Zwei US-Zulassungen für Novartis

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Berlin -

Novartis konnte sich diese Woche gleich über zwei positive Bescheide von der US-Arzneimittelbehörde FDA freuen. Die Zelltherapie Kymriah hat eine Zulassungserweiterung erhalten und die Kombinationstherapie aus Tafinlar und Mekinist kann auf den Markt kommen.

Für die Zelltherapie Kymriah hat der Konzern eine weitere Zulassung zur Behandlung einer speziellen Form von Leukämie erhalten. Die Therapie ist nun auch als intravenöse Behandlung für Patienten mit grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) in den USA zugelassen. Für diese Indikation hatte Novartis von der Gesundheitsbehörde FDA den Status Priority Review für ein beschleunigtes Zulassungsverfahren erhalten.

Zur Behandlung von B-Zell-akuter lymphatischer Leukämie (ALL) ist die personalisierte Therapie bereits seit Ende August in den USA zugelassen. Dabei darf die Therapie zur Behandlung von ALL bei Kindern und jungen Erwachsenen bis zum Alter von 25 Jahren eingesetzt werden. ALL ist eine der Hauptursachen für tödlichen Krebs bei Kindern.

Außerdem erhielt der Konzern die Zulassung für die Kombinationstherapie aus Tafinlar und Mekinist zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit BRAF V600 mutations-positivem Melanom. Die Behandlung hatte ebenfalls das beschleunigte Zulassungsverfahren durchlaufen.

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