Bakterielle Infektionen

Tuberkulose: GSK-Impfstoff macht Hoffnung Deniz Cicek-Görkem, 02.10.2018 11:27 Uhr

Berlin - Weltweit sterben jährlich mehr als eine Millionen Menschen an den Folgen einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis. Das könnte möglicherweise durch eine Impfung vermieden werden. Wissenschaftler erproben derzeit in mehreren klinischen Untersuchungen verschiedene Impfstoffe. Ein Kandidat unter diesen ist das Vakzin von GlaxoSmithKline (GSK). Den Ergebnissen der Phase II-Studie zufolge bietet der Impfstoff bei relativ guter Verträglichkeit einen hohen Schutz. Das wird im „The New England Journal of Medicine” (NEJM) berichtet.

Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase IIb-Studie wurde in Kenia, Südafrika und Sambia durchgeführt. Eingeschlossen wurden insgesamt 3575 HIV-negative Erwachsene im Alter von 18 bis 50 Jahren mit latenter M. tuberculosis-Infektion. Die meisten Teilnehmer hatten zuvor den einzig bislang für diese Indikation zugelassenen Bacille-Calmette-Guérin-Impfstoff erhalten. Nach dem Zufallsprinzip erhielten die Studienteilnehmer entweder den Impfstoffs namens M72/AS01E oder Placebo oder beides.

Sie wurden drei Jahre nach der Verabreichung beobachtet, nach etwa zwei Jahren wurden erste Daten erhoben. Der primäre Endpunkt war die Bewertung der Wirksamkeit des Impfstoffs zur Prävention aktiver Lungentuberkulose. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Impfstoff-Wirksamkeit nach zusätzlichen Falldefinitionen sowie die Immunogenität, Sicherheit und Reaktogenität des Impfstoffes. Den Ergebnissen der Primäranalyse zufolge hat der Impfstoff eine Wirksamkeit von 54 Prozent (90 Prozent Konfidenzintervall, p = 0,04). Eine Lungentuberkulose konnte so bei fast jedem Zweiten verhindert werden.

In der Impfstoff-Gruppe traten innerhalb von 30 Tagen nach der Injektion unerwünschte Nebenwirkungen häufiger auf als in der Placebogruppe (67,4 vs. 45,4 Prozent), wobei der Unterschied hauptsächlich auf Reaktionen an der Injektionsstelle und grippeähnliche Symptome zurückzuführen war. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Autoimmunerkrankungen und Todesfälle traten in beiden Gruppen mit ähnlichen Häufigkeiten auf. Die Studie wird voraussichtlich Ende 2018 abgeschlossen. Der Hersteller GSK erwartet die Analyse der endgültigen Studienergebnisse für 2019.

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