Unzureichende Langzeituntersuchungen

Tioblis außerhalb der Spezifikation Alexandra Negt, 26.06.2020 14:03 Uhr

Berlin - Aufgrund von Spezifikationsabweichungen bei längerer Lagerung ruft Berlin Chemie eine Charge des Cholesterinsenkers Tioblis zurück.

Tioblis 10 mg/80 mg 100 Filmtabletten
Betroffene Charge: S008802

Die Spezifikationsgrenze eines Abbauprodukts innerhalb der Filmtabletten wurde überschritten. Diese Grenzwertüberschreitung wurde im Rahmen einer Langzeitstabilitätsuntersuchung zu Tioblis festgestellt. Der Cholesterinsenker enthält Ezetinib und Atorvastatin. Der Zulassungsinhaber MSD Sharp & Dohme GmbH ruft deshalb vorsorglich in Kooperation mit der Berlin-Chemie AG als Mitvertreiber die betroffene Charge zurück.

Es wird um Überprüfung der Warenbestände gebeten. Eine Rücksendung mittels ABPG-Formular kann über den pharmazeutischen Großhandel oder ausreichend frankiert, an folgende Adresse erfolgen (Direktbezug):

Berlin-Chemie AG
Rückruf Tioblis
Osdorfer Ring 30
14979 Großbeeren

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