Reinfarktprophylaxe: Colchicin mit Zusatznutzen

Berlin -

Seit einigen Monaten gibt es Colchicin nicht mehr nur als Gichtmittel, sondern auch zur Reinfarktprophylaxe. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen.

Apontis hatte im März unter dem Handelsnamen Colxi ein neues Präparat mit Colchicin auf den Markt gebracht. Wie die bekannten Gichtmittel enthalten die Filmtabletten 0,5 mg, das Präparat ist aber indiziert zur Prophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen mit atherosklerotischer koronarer Herzerkrankung (KHK) und vor kurzem stattgefundenem Myokardinfarkt (Ml). Der Einsatz erfolgt zusätzlich zu Standardtherapien.

Der G-BA sieht einen positiven, statistisch signifikanten und relevanten Effekt bei der Morbidität. Der Vorteil liege im primären kombinieren Endpunkt „schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse“, einschließlich der Einzelkomponenten „nicht tödlicher Schlaganfall“ und „dringende Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris, die eine Koronarrevaskularisation erfordert (nicht tödlich)“. Die Aussagesicherheit sei aber niedrig bis unklar.

Keinen Zusatznutzen gibt es mit Blick auf Mortalität oder Nebenwirkungen.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie diente eine optimierte Standardtherapie zur Sekundärprophylaxe von ischämischen kardiovaskulären Ereignissen sowie zur Behandlung bestehender Begleiterkrankungen wie Hypertonie, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus und entsprechender Begleitsymptome.

Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg einmal täglich. Bei Patienten mit bestätigter koronarer Herzerkrankung wird die Behandlung innerhalb von 3 Tagen, spätestens jedoch 30 Tage nach einem Myokardinfarkt eingeleitet.

Allerdings hat das hochwirksame, aus der Herbstzeitlosen gewonnene Alkaloid eine geringe therapeutische Breite und ist daher mit einem signifikanten Risiko einer schweren Überdosierung verbunden. Die empfohlene Dosis ist zugleich die Tageshöchstdosis und darf nicht überschritten werden. In Abhängigkeit von der aufgenommenen Menge besteht das Potenzial für anschließendes Multiorganversagen, das verschiedene Systeme betrifft, einschließlich des respiratorischen, kardiovaskulären, hämatologischen und neurologischen Systems.

Die anfänglichen klinischen Symptome einer Überdosierung umfassen gastrointestinale Beschwerden wie Durchfall, Übelkeit und Erbrechen. Die Patienten müssen auf diese Anzeichen einer potenziellen Überdosierung hingewiesen werden, die auch bei Nichtbeachtung von Wechselwirkungen auftreten können. In diesem Fall ist eine Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen.

Vor der Einleitung sind eine Überprüfung von Begleitmedikationen und eine Bewertung der Nieren- und Leberfunktion durchzuführen. Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min), schwerer Leberfunktionsstörung, Blutdyskrasie und gleichzeitiger Behandlung mit starken P-Glykoprotein-Inhibitoren oder starken CYP3A4-Inhibitoren.

Angesichts des Wirkmechanismus von Colchicin müssen gebärfähige Frauen während der Behandlung mit dem Arzeimittel und mindestens einen Monat nach dem Behandlungsende eine hochwirksame Kontrazeptionsmethode anwenden. Männer dürfen während der Therapie mit dem Arzneimittel und mindestens drei Monate nach der letzten Dosis kein Kind zeugen.

Häufige unerwünschte Wirkungen sind Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen und Diarrhoe.