MS-Medikament: Rückruf wegen Metallpartikeln

Fingolimod Zentiva 0,5 mg Hartkapseln zu 98 Hartkapseln wird in der Charge 4L01372T zurückgerufen. Im Rahmen von Qualitätsuntersuchungen wurden vereinzelt metallische Partikel in Produkten festgestellt, die aus demselben Bulk-Herstellungsansatz stammen. Für den Ansatz wurde eine Überschreitung des internen Akzeptanzkriteriums für Partikel ermittelt. Die Folge: Alle aus diesem Bulk-Herstellungsansatz hergestellten Chargen werden zurückgerufen. Nach aktuellem Kenntnisstand liege kein Hinweis auf ein signifikantes Risiko für Patient:innen vor.

Apotheken werden gebeten, das Warenlager zu überprüfen und Packungen der betroffenen Charge per APG-Formular an den Großhandel zu retournieren. Großhandel und Krankenhäuser sollen Ware über den Retourenshop von Zentiva bei Pharma Mall als Retoure anmelden.

Fingolimod ist zugelassen als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von zehn Jahren. Der Wirkstoff gehört zu den „krankheitsmodifizierenden Therapien“. Fingolimod wirkt als funktioneller Antagonist am S1P-Rezeptor der Lymphozten und blockiert so die Migration von Lymphozyten aus den Lymphknoten. Die Folge ist eine entzündungshemmende Wirkung. Die vier wichtigsten Schlüsselparameter der Krankheitsaktivität werden durch Fingolimod positiv beeinflusst: Schübe, MRT-Läsionen, Hirnatrophie und Behinderungsprogression.