Pfizer warnt vor Verunreinigung

Pfizer warnt vor möglichen krebserzeugenden Substanzen in dem Medikament Viracept. Jedoch seien die nachgewiesenen Mengen des Stoffes Methansulfonsäureethylester (EMS) in dem Arzneimittel wesentlich geringer als befürchtet, betont der Pharmakonzern, der für die Produktion in den USA zuständig ist. Das HIV-Mittel wurde im Juli auf Grund von Verunreinigungen mit EMS vorsorglich EU-weit vom Markt genommen. Die Zulassung des in Europa verantwortlichen Herstellers Roche ruht bis auf Weiteres.

EMS ensteht während des Produktionsprozesses. Die Substanz stehe im Verdacht, Krebs zu fördern und Geburtsfehler zu verursachen, so Pfizer in einem Brief an US-Ärzte. In Tierversuchen sei jetzt gezeigt worden, dass EMS teratogene, mutagene und karzinogene Wirkungen hat. Wie die Substanz im menschlichen Organismus wirkt, sei bislang unbekannt. Schätzungen gehen davon aus, dass auf kurze Sicht bei 17 von 100.000 exponierten Personen ein erhöhtes Krebsrisiko bestehe. Längerfristig gehe man von weniger als einem Fall pro 100.000 Exponierten aus.

Schwangere und Kinder, die mit einer HIV-Therapie beginnen, sollen Viracept vorerst nicht einnehmen, kündigte Pfizer zusammen mit der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA an. Bereits mit Viracept behandelte Kinder sollten das Medikament dagegen weiter einnehmen, Schwangere sollten wenn möglich auf ein alternatives Mittel eingestellt werden.

Ein Sprecher von Roche sagte gegenüber APOTHEKE ADHOC, man arbeite mit Hochdruck daran, um in Europa wieder liefern zu können. Zudem werden zur Zeit die angekündigten Untersuchungen mit EMS durchgeführt, Ergebnisse gebe es bislang noch nicht.