Betäubungsmittel

Neue Dosierpipette bei Palexia

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Berlin -

Neue Pipette für exakte Dosierung: Palexia (Tapentadol, Grünenthal) 20 mg/ ml Lösung zum Einnehmen steht nach Abschluss des pädiatrischen Entwicklungsprogrammes auch Kindern zur Verfügung. Um die Dosis dem Körpergewicht entsprechend abzumessen, werden die neuen Chargen mit einer neuen Dosierpipette ausgeliefert. Alte Chargen sollen vernichtet werden.

Palexia Lösung ist zur Behandlung von mäßig starken bis starken, akuten Schmerzen bei Kindern ab zwei Jahren ab einem Körpergewicht von 16 Kilogramm und Erwachsenen indiziert, wenn die Beschwerden nur mit einem Opioidanalgetikum angemessen behandelt werden können. Für Patienten im Alter von zwei bis 18 Jahren beträgt die empfohlene Einzeldosis 1,25 mg/ kg KG und kann alle vier Stunden verabreicht werden. Pro Tag dürfen maximal 7,5 mg Tapentadol/ kg KG verteilt auf sechs Einzelgaben gegeben werden.

Die neue Dosierpipette soll eine exakt dem Körpergewicht entsprechende Dosierung ermöglichen und Medikationsfehlern vorbeugen. Auf der Pipette sind zwei Skalen zu finden. Die linke in 0,1 ml Schritten von 1 bis 5 ml dient der Abmessung der Kinderdosierung. Die rechte Skala bleibt unverändert und dient der Dosierung Erwachsener.

Bei Kindern darf die Behandlungsdauer mit Palexia 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen drei Tage nicht überschreiten und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.

Grünenthal will Mischbestände von Packungen mit neuer und alter Dosierpipette vermeiden und bittet daher, „die vorhandene Ware mit alter Dosierpipette […] zu vernichten“. Die neue Dosierhilfe ist in allen Packungen zu 100 ml ab der Charge 01567N und in Packungen zu 200 ml ab der Charge 01570N enthalten. „Alle Chargen mit einer kleineren Nummer und dem Buchstaben N, sowie alle Chargen mit einer beliebigen Nummer und einem Buchstaben kleiner N enthalten die alte Dosierpipette.“ Die betroffenen Arzneimittel sollen vernichtet werden.

Grünenthal bittet um Einsendung des Vernichtungsprotokolls sowie der leeren Faltschachteln und Dosierpipetten an folgende Adresse: Grünenthal GmbH, Kundenservice – German Sales Division, Steinfeldstr. 2, 52222 Stolberg.

Palexia hat im August 2010 die Zulassung erhalten. Tapentadol war zu dem Zeitpunkt seit 25 Jahren der erste neue Wirkstoff, der für die orale Behandlung starker chronischer Schmerzen auf den Markt kam. Tapentadol war der erste Vertreter der μ-Opioid-Rezeptor/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (MOR-NRI). Der Arzneistoff selbst ist für die analgetische Wirkung verantwortlich – ohne pharmakologisch aktive Metabolite.

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