EU-Zulassung für Buprenorphin-Depotlösung

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Berlin - Methadon, Levomethadon, Buprenorphin und Diamorphin können zur Substitutionstherapie opioidabhängiger Patienten eingesetzt werden. In Europa wurde nun die erste Buprenorphin-haltige Depotinjektion zugelassen, die Markteinführung in den einzelnen Ländern ist für das erste Quartal 2019 geplant.

Buvidal (Buprenorphin, Camurus) ist ein Hybridarzneimittel zu Subutex (Indivior) – ist also einem Referenzarzneimittel ähnlich. Die Sublingualtabletten sind bereits seit 1998 in der EU zugelassen. Bei identischem Wirkstoff unterscheiden sich die Arzneimittel in Stärke und Darreichungsform. Buvidal soll als Depotlösung zur subkutanen Injektion in vorgefüllten Fertigspritzen auf den Markt kommen. Die Dosierung erfolgt patientenindividuell und kann entweder wöchentlich in den Stärken 8, 16, 24 und 32 mg verabreicht werden oder monatlich in den Stärken 64, 96 und 128 mg. Die Injektion erfolgt durch medizinisches Fachpersonal. So sollen die Therapietreue verbessert und das Risiko für Missbrauch und Überdosierung gemindert werden.

Indiziert ist das Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabhängigkeit bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren im Rahmen einer medizinischen, sozialen und psychologischen Therapie. Sehr häufige Nebenwirkungen unter Buvidal sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose und Schlaflosigkeit.

Die Depotinjektion basiert auf der vom Hersteller entwickelten FluidCrystal-Injektionsdepot-Technologie. Hierbei handelt es sich um eine Lösung auf Lipidbasis, die sich nach der Injektion in ein nanostrukturiertes gelartiges Depot verwandelt, das sich langsam biologisch abbaut und den Wirkstoff freisetzt. Buprenorphin ist ein partieller Antagonist, der mit hoher Affinität an den opioden μ- und κ-Rezeptoren des Gehirns bindet und nicht von Heroin oder Morphin verdrängt werden kann. Der Wirkstoff bindet langsam und reversibel an die μ-Opioidrezeptoren und minimiert so das Verlangen nach Drogen über einen längeren Zeitraum.

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