Betäubungsmittel

Neue Nebenwirkung: Delirium unter Palexia APOTHEKE ADHOC, 18.11.2019 11:50 Uhr

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat entschieden, dass die Gebrauchs- und Fachinformationen von tapentadolhaltigen Arzneimitteln geändert werden: Unter der Therapie kann es vermehrt zu einem Delirium kommen. Der Hinweis soll nun entsprechend in die Produktinformationen aufgenommen werden.

Insgesamt wurden 122 Fälle identifiziert, in denen über ein Delirium berichtet wurde – 29 davon wurden als möglicherweise in kausalem Zusammenhang mit Tapentadol stehend bewertet. 23 dieser Fälle traten bei älteren Patienten auf und in 28 Fällen lag eine Krebsdiagnose vor. Eine positive Entwicklung oder ein Abklingen des unerwünschten Ereignisses nach Dosisreduktion wurde in 18 der 29 Fälle beobachtet. In klinischen Studien der Phasen II und III zu Tapentadol wurde Delirium bei 2 von 2694 Studienteilnehmern berichtet.

Zusammenfassend wurde für die Gruppe der Opioide ein häufig erhöhtes Deliriumrisiko beschrieben, hauptsächlich bei Krebspatienten. Der Gesamtnutzen in den zugelassenen Indikationen wurde jedoch weiterhin als unverändert angesehen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) stimmte ebenfalls zu, dass die Häufigkeit der Einreichung von Periodic safety update reports (PSUR) von einem Jahr auf drei Jahre geändert werden soll.

Außerdem wird in den Produktinformationen im Bereich der Nebenwirkungen unter der Systemorganklasse „Psychiatrische Erkrankungen“ mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ folgender Hinweis aufgenommen: „Post-Marketing-Fälle von Delirium wurden bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren wie Krebs und fortgeschrittenem Alter beobachtet.“

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