Letzte Frist für Therapieallergene

Berlin -

Ende des Jahres läuft die Übergangsfrist für Therapieallergene aus, die keine Zulassung haben. Bis dahin müssen die Hersteller alle klinischen Unterlagen eingereicht haben. Bis zum Abschluss der Prüfung bleiben die Produkte laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vorerst weiter verkehrsfähig.

Mit der bereits 2008 in Kraft getretenen Therapieallergene-Verordnung (TAV) soll die Allergen-Immuntherapie (AIT) sicherer werden: Die zuvor als Individualrezepturen vertriebenen Produkte sollen in geprüfte, zugelassene Arzneimittel überführt werden.

Laut § 3 TAV durften betroffene Präparate weiter ohne Zulassung in den Verkehr gebracht werden, sofern sie im Jahr 2008 hergestellt wurden, dies angezeigt wurde und ein Antrag auf Zulassung gestellt wurde. Das PEI veröffentlicht jährlich eine Liste aller Präparate, die unter die Übergangsregelung fallen und damit verkehrsfähig sind. Allerdings: Bereits vor drei Jahren hatte das Sozialgericht Hannover (SG) entschieden, dass diese Produkte nicht mehr zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden dürfen. Den Ärzten drohten Regresse.

Die letzten unter der TAV gewährten produktspezifischen Fristen zur Vorlage zulassungsrelevanter klinischer Daten enden im Laufe des Jahres 2026. Anschließend erfolgt die finale Bewertung der aktualisierten Zulassungsunterlagen durch das PEI als zuständige Zulassungsbehörde. Während der Bearbeitungszeiten bleiben die Produkte bis zur Entscheidung über den Zulassungsantrag verkehrsfähig.

Zu 11 der 17 unter der Übergangsvorschrift derzeit auf dem Markt verfügbaren AIT-Produkte wurden laut PEI fristgerecht die ausstehenden klinischen Datenpakete eingereicht. Die Behörde hat nach eigenen Angaben mit der Bewertung dieser Unterlagen begonnen. Zu den anderen sechs Produkten würden die produktspezifischen Fristen zur Mängelbeseitigung derzeit noch laufen. Die fristgerechte Einreichung der geforderten Daten sei aber herstellerseitig angekündigt worden.

Erst nach Ablauf der genehmigten Fristen und der abschließenden, eingehenden Bewertung der aktualisierten Zulassungsdossiers könne man über die Zulassungsanträge entscheiden und den TAV-Prozess für die individuellen Präparate abschließen. Eine Einschätzung, ob die Zulassungsverfahren der verbliebenen 17 Produkte mit Erteilung der Zulassung oder mit einer Versagung abgeschlossen werden, sei vor Abschluss der Verfahren nicht möglich.

Laut PEI handelt es sich um verschiedene Produkte von zwei Herstellern:

HAL Allergy Benelux B.V.

Purethal Milbenmischung (20.000 AU eq/ml)

ROXALL Medizin GmbH

Roxoid Birke 10.000 TU/mL
Roxoid Birke / Erle / Hasel 10.000 TU/mL
Roxoid Wiesenlieschgras 10.000 TU/mL
Roxoid Gräser 10.000 TU/mL
Roxoid Gräser / Roggen 10.000 TU/mL
Roxoid Dermatophagoides farinae 10.000 TU/mL
Roxoid Dermatophagoides pteronyssinus 10.000 TU/mL
Roxoid Dermatophagoides pteronyssinus / Dermatophagoides farinae 10.000 TU/mL
Clustoid Birke 10.000 TU/mL
Clustoid Birke / Erle / Hasel 10.000 TU/mL
Clustoid Wiesenlieschgras 10.000 TU/mL
Clustoid Gräser 10.000 TU/mL
Clustoid Gräser / Roggen 10.000 TU/mL
Clustoid D. pteronyssinus 10.000 TU/mL
Clustoid D. farinae 10.000 TU/mL
Clustoid D. pteronyssinus / D. farinae 10.000 TU/mL