Instanyl kommt zurück

Berlin -

Ab der kommenden Woche ist Instanyl zurück auf dem deutschen Markt. Das Nasenspray mit Fentanyl kommt jetzt vom italienischen Hersteller Gentili Pharma.

Seit 2009 hatte Takeda das Nasenspray zur Behandlung starker Schmerzen im Sortiment, und zwar in den Dosierungen 50, 100 und 200 µg pro Dosis (100 µl). Doch 2024 nahm der Konzern das Präparat vom Markt.

Jetzt bringt Gentili Instanyl zurück, an den Dosierungen hat sich nichts geändert. Neu ist insbesondere der DoseGuard-Applikator. Das Behältnis verfügt über ein elektronisches Display, eine Kindersicherung und eine Entsperrtaste und unterstützt damit die kontrollierte Anwendung entsprechend den Vorgaben der Fachinformation.

Voraussichtlich ab der kommenden Woche wird laut Geschäftsführer Tobias Weizel die Ware verfügbar sein, bereits jetzt kann das relevante Schulungsmaterial bestellt werden. Apotheken können das Produkt über den pharmazeutischen Großhandel beziehen; die Belieferung der Großhändler erfolgt über Movianto.

Die in Deutschland verfügbaren Packungen enthalten jeweils 40 Dosen, entsprechend 5,3 ml. Der Preis liegt bei 542,07 Euro und damit auf dem bisherigen Niveau. Takeda hatte außerdem Packungen à 1,8 und 2,9 ml im Sortiment.

Instanyl ist für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die eine Opioid-Basistherapie gegen Tumorschmerzen erhalten zugelassen. Maximal vier Episoden sollten pro Tag behandelt werden, jeweils mit nicht mehr als zwei Dosen in einem Abstand von mindestens zehn Minuten. Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Einnahme von sedierenden Mitteln. Auch wird empfohlen, die gleichzeitige Behandlung mit nasal anzuwendenden Arzneimitteln mit abschwellender Wirkung zu vermeiden.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen, Vertigo, Hautrötung, Hitzewallungen, Rachenreizung, Übelkeit, Erbrechen und Hyperhidrose.

Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten und zu überwachen, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Tumorpatienten hat und das Risiko des nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs, das Suchtpotenzial und die Gefahr der Überdosierung einschätzen kann. Patienten sollten auf eine individuell wirksame Dosis eingestellt werden, die eine ausreichende Schmerzlinderung bei tolerablen Nebenwirkungen bietet. Die Dosiseinstellung sollte sorgfältig überwacht werden. Zur Einstellung auf eine höhere Dosis sollte Kontakt mit medizinischem Fachpersonal aufgenommen werden.

Mit der Anwendung von Fentanyl ist ein Risiko einer klinisch relevanten Atemdepression verbunden. In den Produktinformationen und dem Schulungsmaterial des Arzneimittels wird ausdrücklich auf die Gefahr der Anwendung des Nasensprays durch andere Personen – insbesondere durch Kinder – hingewiesen. Zudem sollte das Spray immer in der mitgelieferten, kindersicheren Verpackung aufbewahrt werden.

2021 wurde ein Todesfall gemeldet: Ein 28-jähriger Mann hatte versehentlich das Fentanyl-Nasenspray seiner Freundin benutzt, weil er es für ein Schnupfenspray gehalten hatte. Nachdem der Mann vermutlich zwei bis vier Sprühstöße appliziert hatte, kam es bei ihm zu einer Atemdepression, Bewusstlosigkeit und Erbrechen. Als die Rettungskräfte eintrafen, war der Patient bereits reanimationspflichtig – er verstarb schließlich an den Folgen einer massiven Aspiration.