Bayer: Xarelto-Nachfolger in China zugelassen

Leverkusen -

Bayer darf auf dem wichtigen chinesischen Markt den potenziellen Nachfolger des vormaligen Blockbusters Xarelto (Rivaroxaban) zur Vorbeugung sekundärer Schlaganfälle verkaufen. Die chinesische Behörde für Medizinprodukte NMPA habe den Wirkstoff Asundexian mit dem Markennamen Sunharbo zur Schlaganfallprävention bei Patienten zugelassen, die zuvor einen kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine hochrisiko-transitorische ischämische Attacke („Minischlaganfall“) erlitten haben, teilte der Konzern heute mit. Auch positive Studiendaten zum Prostatakrebsmedikament Nubeqa beflügeln das Unternehmen heute.

Damit ist Asundexian das erste weltweit zugelassene Arzneimittel der neuen Medikamentenklasse der FXIa-Hemmer. Faktor XIa (FXIa) ist ein Protein in der Blutgerinnungskaskade mit unterschiedlichen Rollen in der Hämostase und Thrombose und könnte eine größere Bedeutung bei der Entstehung von pathologischem Thrombuswachstum und Gefäßstenosen haben, so Bayer. Asundexian hemmt selektiv den Faktor XIa, wodurch sich die Bildung pathologischer Blutgerinnsel reduzieren lässt – bei einer vergleichbaren Inzidenz der Blutungsereignisse in beiden Behandlungsgruppen –, während Hämostase und pathologische Thrombose entkoppelt sind.

Bayer hatte im Mai über ein beschleunigtes Zulassungsverfahren in China berichtet. Dieses basierte auf Ergebnissen der Oceanic-Stroke-Studie. Asundexian reduzierte demnach in Kombination mit Mitteln zur Verhinderung des Verklumpens von Blutplättchen (Thrombozytenaggregationshemmung) das Risiko für ischämische Schlaganfälle bei Patienten mit vorherigem Schlaganfall deutlich. Die Rate schwerer Blutungen stieg bei Gabe des Medikaments im Vergleich zu einem Placebo nicht.

„Mit der Zulassung von Asundexian haben wir einen wichtigen Meilenstein erreicht. Wir sind stolz, Ärzten in China damit bald eine neue Behandlungsoption für Schlaganfallüberlebende anbieten zu können, die einen nicht‑kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine Hochrisiko-transitorische ischämische Attacke erlitten haben. Damit adressieren wir einen Bereich mit ungedecktem Bedarf und nur wenigen therapeutischen Fortschritten innerhalb der letzten zwei Jahrzehnte“, so Christian Rommel, Head of Research and Development der Division Pharmaceuticals von Bayer. „Gemeinsam mit den Akteuren und Vertretern der medizinischen Behörden arbeiten wir daran, einen zeitnahen Zugang für geeignete Patienten in China zu gewährleisten.“

Weitere Zulassungsanträge laufen

Das neue Präparat könnte dem Konzern Milliardenumsätze bringen. Mit der Zulassung erhält das Pharmageschäft einen weiteren potenziellen Wachstumstreiber, der helfen könnte, fortgesetzte Umsatzeinbrüche beim Blutgerinnungshemmer Xarelto sowie dem Augenmedikament Eylea abzufedern. Die beiden Kassenschlager leiden nach Patentabläufen unter der Konkurrenz durch Generika.

Auch in den USA läuft aktuell ein beschleunigtes Zulassungsverfahren für Asundexian, dessen Ergebnis bald bekannt gegeben werden dürfte. Auch in anderen Märkten wurden Zulassungsanträge eingereicht.

In China zählen Schlaganfälle zur häufigsten Ursache für Todesfälle und Behinderungen, so Bayer. Zwischen 2010 und 2021 stieg die Prävalenz ischämischer Schlaganfälle in China um 10 Prozent auf mehr als 20 Millionen Fälle an. Auch trotz Präventionsmaßnahmen erleiden weltweit etwa 10 Prozent der Patient:innen mit nicht‑kardioembolischen ischämischem Schlaganfall innerhalb eines Jahres einen weiteren.