Keytruda: Quarantäne aufgehoben

Berlin -

Im Zusammenhang mit dem Fälschungsfall bei Keytruda (Pembrolizumab) gibt es neue Informationen: Zwei weitere Chargen sind von gefälschten Analysezertifikaten betroffen; diese müssen in Quarantäne. Für elf bereits untersuchte Chargen wird dagegen die Aufhebung der Quarantäne empfohlen.
 

Wie das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Abstimmung mit der Regierung von Oberbayern informiert, wurden durch die niederländische Aufsichtsbehörde (Dutch Health and Youth Care Inspectorate — IGJ) zwei weitere Chargen (Z015599 und Z019016) mit gefälschten Analysezertifikaten (Certificates of Analysis — CoAs) identifiziert. Vorhandene Packungen sollen bis zum Abschluss der analytischen Untersuchungen auf Ebene des Großhandels, der Krankenhäuser, Apotheken, Sponsoren sowie Prüfzentren in Quarantäne genommen werden.

Betroffen sind aber nach wie vor ausschließlich Packungen, die für die Anwendung im Rahmen klinischer Prüfungen bestimmt sind. Kommerzielle Packungen sind weiterhin nicht Gegenstand der laufenden Untersuchungen.

Derweil wurden Proben von elf der insgesamt 13 betroffenen Chargen untersucht und bestätigt, dass diese mit dem Originalprodukt übereinstimmen. Es wird empfohlen, die Quarantäne für diese elf Chargen (Z016478, Z016479, Z004514, Z006129, Z006709, Z007908, Z008568, Z013426, Z015652, Z015833 und Z007415) aufzuheben.

Chargen von Keytruda, die über verifizierte Lieferkanäle vom Zulassungsinhaber Merck Sharp & Dohme (MSD) bezogen wurden und mit echten Begleitdokumenten, beispielsweise Konformitätsbescheinigungen oder Rechnungen, versehen sind, müssen nach Angaben der niederländischen Behörde nicht weiter quarantänisiert werden. Im Zweifelsfall bietet der Hersteller an, die Echtheit der Dokumente zu überprüfen.

Nach Angaben von MSD wurden lediglich die Chargen Z007908 und Z006129 für die Anwendung in klinischen Prüfungen vertrieben; nur für diese liegen originale CoAs vor. Das PEI und die Regierung von Oberbayern bitten daher darum, beim Vorliegen oder Erhalt eines CoA zu den anderen Chargen Z016478, Z016479, Z004514, Z006709, Z008568, Z013426, Z015652, Z015833, Z007415, Z015599 oder Z019016 die jeweils zuständige Aufsichtsbehörde und gegebenenfalls direkt den Zulassungsinhaber zu informieren, um weitere strafrechtliche Ermittlungen zu ermöglichen. Auffällige Quellen von Begleitdokumenten sind generell den zuständigen Behörden zu melden.

Pembrolizumab ist unter anderem angezeigt als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms und zur adjuvanten Behandlung des Melanoms in den Tumorstadien IIB, IIC oder III nach vollständiger Resektion bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen.