Fälschung bei Keytruda

Informiert wird über einen Fälschungsfall bei Keytruda Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Betroffen sind die Chargen Z016478 und Z016479. Einen Rückruf gibt es zum aktuellen Zeitpunkt nicht. Apotheken werden gebeten, Packungen der betroffenen Chargen in Quarantäne zu stellen. „Es dürfen keine Packungen der beiden betroffenen Chargen im Rahmen von klinischen Prüfungen bei Patienten angewendet werden“, heißt es.

Die Fälschung betrifft zugehörige gefälschte Dokumente. Dazu gehören auch die Analysezertifikate (Certificates of Analysis – CoAs), die nur für die Verwendung in klinischen Studien benötigt werden.

Federführende EU-Behörde ist die Arzneimittelagentur der Niederlande, die als Vorsichtsmaßnahme die Quarantänisierung sämtlicher Packungen der beiden betroffenen Chargen auf Ebene von Großhandel, Krankenhäusern, Apotheken, Sponsoren sowie von Prüfzentren angeordnet hat. Die Untersuchungen dauern noch an.

Pembrolizumab dient unter anderem der Monotherapie des fortgeschrittenen Melanoms bei Erwachsenen, wenn dieses nicht operativ entfernt werden kann oder metastasierend ist. Der Wirkstoff gehört zu den Immun-Checkpoint-Inhibitoren, genauer zu den PD-1-Inhibitoren. Das Arzneimittel liegt als Pulver vor, nach Rekonstitution wird das Konzentrat zur Herstellung einer Infusion weiter verdünnt. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg alle drei Wochen. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen: Müdigkeit und Erschöpfung, Hautausschlag und Juckreiz, Diarrhö, Übelkeit und Gelenkschmerzen. Zu den häufigen immunvermittelte Nebenwirkungen zählten entzündliche Veränderungen der Lunge, Kolitis, Hepatitis und Nephritis. Es traten auch Endokrinopathien wie Schilddrüsenerkrankungen auf. Die meisten dieser Nebenwirkungen waren reversibel und wurden mit Gluccocorticoiden therapiert.