AOK fordert Verbot von Rezeptservices

Berlin -

Die Regelungen für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) müssen weiterentwickelt werden, erklärt der AOK-Bundesverband in einem Positionspapier. Konkret fordert die AOK, die unregulierten Preise für DiGA im ersten Jahr abzuschaffen, die aktuelle Erprobungsregelung zu streichen und für die Zulassung der „Apps auf Rezept“ ebenso hohe Anforderungen zum Nachweis des Nutzens einzuführen wie bei anderen Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV). Zudem müsse ein verpflichtender Testzeitraum für die Nutzung von DiGA und eine Kostenbeteiligung für die Versicherten eingeführt werden.

Es gebe „erhebliche strukturelle und regulatorische Schwächen“ in der Zulassungs- und Vergütungssystematik, heißt es in dem Positionspapier. Diese gefährdeten die Wirtschaftlichkeit, die Akzeptanz und Nachhaltigkeit der digitalen Versorgungsangebote. Zwar könnten DiGA den Patientinnen und Patienten eine niedrigschwellige und technologiegestützte Unterstützung bei der Behandlung und dem Management von Erkrankungen bieten, um einen „messbaren, nachhaltigen Nutzen“ zu garantieren, müssten die gesetzlichen Regelungen für die „Apps auf Rezept“ aber nachgeschärft werden.

Die Forderungen des Bundesverbandes deckten sich mit den Zielen der Digitalstrategie der Bundesregierung sowie des Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GeDIG), die auf eine stärkere Digitalisierung, Vernetzung und datengestützte Weiterentwicklung der Versorgung abzielten. Eine zielgerichtete Weiterentwicklung der gesetzlichen und regulatorischen Rahmenbedingungen gelte dabei als wesentliche Voraussetzung dafür, dass DiGA ihr Potenzial im Zuge der digitalen Transformation künftig umfassender entfalten und eine noch stärkere Rolle in der Versorgung übernehmen können. „Mit dem GeDIG besteht nun die Chance, entsprechende Verbesserungen gesetzlich zu verankern“, betont die Vorstandsvorsitzende des AOK-Bundesverbandes, Dr. Carola Reimann.

Abschaffung der Festlegung der Preise

Konkret fordert die AOK die Abschaffung der unregulierten Festlegung des Preises durch die Hersteller in den ersten zwölf Monaten. „Die Erfahrungen mit dem bisherigen System der Preisbildung haben gezeigt, dass die Hersteller zum Markteintritt neuer Anwendungen fast immer sehr hohe Preise ansetzen“, so Reimann. Diese hätten 2025 und Anfang 2026 durchschnittlich bei 595 Euro pro DiGA gelegen. Diese Preise stünden in den meisten Fällen nicht in einem angemessenen Verhältnis zum Nutzen und zum Innovationswert der Anwendungen.

Nach Ablauf der ersten zwölf Monate würden die Preise laut dem Positionspapier in Verhandlungen zwischen dem GKV-Spitzenverband und den Herstellern deutlich abgesenkt – im Umfang zwischen 30 bis 80 Prozent. „Diese starken Preiskorrekturen zeigen, dass den hohen Preisen keine nachweisbare Verbesserung der Versorgung gegenübersteht“, argumentiert Reimann. Dies sei gerade angesichts der prekären Finanzlage der GKV nicht vertretbar. Daher müsse es einen verpflichtenden Eintritt in Preisverhandlungen direkt nach Aufnahme einer Anwendung in das DiGA-Verzeichnis geben.

Erprobungsregelung streichen

Zudem müssten die derzeit gültige Erprobungsregelung für DiGA ersatzlos gestrichen werden. Sie erlaube die Erstattung auf Basis der Ankündigung und Durchführung einer Erprobungsstudie. Seit Oktober 2020 sei die überwiegende Mehrheit der gelisteten Anwendungen auf dieser Basis in das BfArM-Verzeichnis aufgenommen worden; viele von ihnen seien nach Ablauf der Erprobung mangels Wirksamkeit schon wieder gestrichen worden. Die AOK fordert daher, dass der abschließende Nachweis der medizinischen Wirksamkeit schon zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Verzeichnis vorliegen muss.

Außerdem plädiert die AOK dafür, dass an die DiGA ebenso hohe Anforderungen bezüglich des Nutzennachweises angelegt werden wie an andere GKV-Leistungen. Derzeit prüfe das BfArM als zuständige Institution die Anwendungen ausschließlich auf Basis von Herstellerangaben zu Produkteigenschaften wie Datenschutz, Qualität und Benutzerfreundlichkeit. Statt eines medizinischen Nutzens seien dabei sogar „patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen“ als Nachweis positiver Versorgungseffekte ausreichend.

Anders als in anderen Leistungsbereichen könnten auch „Studien mit sehr geringer Qualität und ungeeigneten Vergleichsgruppen“ herangezogen werden, kritisiert die AOK in ihrem Papier. Stattdessen solle die Bewertung des Nutzens künftig durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erfolgen. Der G-BA habe „langjährige Expertise in der evidenzbasierten Bewertung medizinischer Methoden und Verfahren“.

Verpflichtender Testzeitraum

Der Verband fordert außerdem die Einführung eines verpflichtenden Textzeitraums von mindestens 14 Tagen für alle Versicherten, die eine DiGA nutzen möchten. „Hintergrund dieser Forderung ist, dass laut Befragungen viele Versicherte die Nutzung nach kurzer Zeit abbrechen und die Anwendungen nicht über die vorgesehene Dauer hinweg adäquat nutzen“, erklärt Reimann. Trotzdem müssten die gesetzlichen Krankenkassen auch in diesen Fällen für den gesamten Zeitraum zahlen.

Die Einführung eines verpflichtenden Testzeitraums könne daher helfen, dass Versicherte gemeinsam mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin zunächst herausfinden, ob eine DiGA zu ihrem individuellen Bedarf, ihrem Gesundheitszustand und ihren persönlichen Gewohnheiten passt. Auch eine Kostenbeteiligung für die Versicherten wie bei Arznei- und Hilfsmitteln könne aus Sicht der AOK die Nutzungsraten verbessern.

Verbot für kommerzielle Services

Hinsichtlich kommerzieller Rezept- und Verordnungsservices sieht die AOK „dringenden gesetzgeberischen Handlungsbedarf“. Auf Grundlage von Fragebögen, Selbstauskünften oder Screening-Verfahren erhielten die Versicherten Zugang zu den Anwendungen; die Verordnung würden in vielen Fällen durch externe Telemedizinanbieter oder Kooperationspartner ausgestellt – ohne, dass diese „tatsächlich diagnostische oder therapeutische Verantwortung übernehmen“.

Infolge dieser Praxis einzelner Hersteller beobachte man „signifikante indikations- und DiGA-spezifische Ausreißer nach oben“ bei den Verordnungen von Anwendungen, die direkt bei den Krankenkassen beantragt werden.

„Kommerzielle Rezeptdienste, die außerhalb eines Behandlungskontextes operieren und massenhaft formale Nachweise generieren, sind aus Sicht der AOK-Gemeinschaft klar systemfremd und nicht mit dem Versorgungsauftrag der GKV vereinbar“, so das Fazit des Positionspapiers. Um diese Praxis zu unterbinden, brauche es eine klare gesetzliche Regulierung.