Leberkontrolle unter Multaq

Wegen möglicher Leberschäden fordert nun auch die Europäische Arzneimittelagentur EMA den französischen Pharmakonzern Sanofi-Aventis auf, die Packungsbeilage seines Antiarrythmikums Multaq (Dronedaron) zu ergänzen. Bei Patienten, die das Arzneimittel verordnet bekommen, sollen zuvor die Leberwerte bestimmt werden. Außerdem sollen die Enzymaktivitäten regelmäßig während der Therapie gemessen werden.

Es seien zwei Fälle von schweren Lebererkrankungen bekannt geworden, teilte die EMA mit. Den betroffenen Patienten musste ein neues Organ transplantiert werden. Zwar hätten die Patienten weitere Medikamente eingenommen, ein Zusammenhang zwischen Multaq und den Leberschäden können aber nicht ausgeschlossen werden. Die EU-Kommission hat den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA aufgefordert, alle verfügbaren Daten zu Leberrisiken im Zusammenhang mit Multaq auszuwerten und das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu ermitteln.

Erst in der vergangenen Woche hatte die US-Zulassungsbehörde FDA eine ähnliche Empfehlung abgegeben. Multaq erhielt im November 2009 die EU-weite Zulassung und wird derzeit in 16 Ländern sowie in Norwegen vermarktet.