Suvorexant gegen Insomnie

Berlin -

Merck hat in den USA die Zulassung für den Wirkstoff Suvorexant erhalten. Spätestens Anfang nächsten Jahres soll das Präparat des US-Konzerns unter dem Namen Belsomra auf den Markt kommen. Suvorexant ist zugelassen für Erwachsene mit Schlafstörungen (Insomnie).

Suvorexant ist ein hoch selektiver Antagonist für Rezeptoren des Neurotransmitters Orexin. In den klinischen Studien war Belsomra sowohl bei der Einschlafzeit als auch bei der Schlaftiefe im Vergleich zu Placebo überlegen. Das wurde sowohl objektiv durch Polysomnographie, ein diagnostisches Verfahren zur Messung physiologischer Funktionen, als auch subjektiv durch Einschätzung der Patienten gemessen.

Die empfohlene Dosis beträgt 10 Milligramm, das Präparat soll nicht öfter als einmal pro Nacht eingenommen werden, rund 30 Minuten vor dem Einschlafen und mindestens sieben Stunden vor dem geplanten Zeitpunkt des Erwachens. Die Gesamtdosis soll 20 mg einmal täglich nicht überschreiten.

Die FDA hat empfohlen, Belsomra als sogenanntes „classified product“ einzustufen. Laut Drogenaufsicht DEA soll das Medikament in Kategorie IV erfasst werden, in der Substanzen zusammengefasst sind, die einen anerkannten medizinischen Nutzen und ein geringes Potenzial für Missbrauch haben.

Eine endgültige Entscheidung gab die DEA noch nicht bekannt. Erst danach kann das Produkt auf den Markt kommen. Ob das Medikament auf den europäischen Markt kommen soll, hat der US-Konzern noch nicht entschieden.

Die häufigste Nebenwirkungen von Belsomra war Schläfrigkeit. Daneben wurde von einer Vielzahl von kognitiven und Verhaltensänderungen in Verbindung mit Hypnotika berichtet, darunter Amnesie, Angst, Halluzinationen und andere neuropsychiatrische Symptome. Zudem wurde eine dosisabhängige Zunahme von Suizidgedanken bei Patienten, die Belsomra erhielten, beobachtet.

Die Pharmakonzerne Actelion und GlaxoSmithKline (GSK) hatten 2011 die klinische Entwicklung ihres Orexin-Rezeptor-Antagonisten Almorexant nach einer Verträglichkeitsuntersuchung eingestellt. In den 1990er Jahren war die appetitanregende Wirkung des Orexins entdeckt worden.