FDA befürchtet Massengebrauch

Die Zeichen für die Zulassung des atypisches Neuroleptikums Seroquel (Quetiapin) bei depressiven Patienten in den USA stehen schlecht. Die Mehrheit des zuständigen Beratergremiums der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA sprach sich in einer Abstimmung gegen die Zulassungserweiterung aus. Die möglichen Nebenwirkungen seien zu besorgniserregend, um es zur Erstbehandlung einer Depression zuzulassen.

Die Behandlung depressiver Episoden bei bipolaren Störungen gehört bereits zum Indikationsspektrum von Seroquel. Der britisch-schwedische Hersteller AstraZeneca hatte nun generell die Zulassung des Mittels bei Depressionen beantragt. Alleine in den USA gibt es laut FDA 20 Millionen depressive Patienten, die das Mittel dann theoretisch verordnet bekommen dürften. Das war den Experten offenbar zu viel: Das Gremium zeigte sich besorgt, dass die Zulassung es knapp 10 Prozent der amerikanischen Bevölkerung erlauben würde, ein Medikament mit unerwünschten Nebenwirkungen wie Gewichtsverlust, erhöhtem Blutzuckerspiegel und möglichen Herzproblemen einzunehmen.

Wenn Patienten mit anderen Antidepressiva jedoch nicht ausreichend geholfen werden kann, sollen Ärzte das Mittel als ergänzende Therapie einsetzen dürfen, so das Votum des Ausschusses. Die FDA muss der Empfehlung des Beratergremiums nicht folgen, tut es aber in den meisten Fällen. Wie ein Unternehmenssprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC bestätigte, hat AstraZeneca auch in Europa die Zulassungserweiterung beantragt. Die Entscheidung der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA steht noch aus.